Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu balíčku zdravotních informací na znalosti a dodržování předpisů u těhotných žen s anémií

28. července 2021 aktualizováno: Nadia Elsharkawy, Jouf University

Vliv programu balíčků zdravotních informací (HIP Program) na znalosti, dodržování předpisů a hladinu hemoglobinu u saúdskoarabských těhotných žen s anémií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Popis problému: nízká compliance se suplementací železa saúdskými těhotnými ženami s anémií je vážným problémem veřejného zdraví. Cílem studie je zjistit účinnost programu Health Information Package Program (HIP program) u saúdských anemických těhotných žen na jejich dodržování suplementace železem a hladinu hemoglobinu. Metodika: Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na 196 saúdsko-anemických těhotných ženách navštěvujících porodnici a dětskou nemocnici v Saúdské Arábii v gestačním věku mezi 14 a méně než 20 týdny. Všichni účastníci dostanou suplementaci železa a naučí se užívat tablety. Náhodně je rozdělí do dvou intervenčních a kontrolních skupin (každá 98) pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.

Intervenční skupina obdrží powerpointovou prezentaci programu Health Information Package Program (HIP program), kterou představí hlavní výzkumník, v kombinaci s powerpointovými diapozitivy pro edukaci žen o anémii v těhotenství a pošle jim ji prostřednictvím aplikace Whatsapp, zatímco kontrolní skupina dostane běžnou péči. Účastníci budou informováni o povaze a cíli studie se zajištěním důvěrnosti a anonymity. Očekávaný výsledek: Program Health Information Package Program (HIP program) bude účinný z hlediska zvýšení znalostí žen o anémii během těhotenství, zvýšení dodržování suplementace železem a hladiny hemoglobinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost programu zdravotního informačního balíčku (HIP program) na dodržování pilulek na suplementaci železa a hladinu hemoglobinu u saúdských těhotných žen s anémií.

Studie bude provedena v prenatálních ambulancích v centrech primární zdravotní péče.

Nástroje pro sběr dat

I- Demografické a zdravotní informace zahrnovaly údaje týkající se věku žen, sňatku, úrovně vzdělání, gestačního věku, parity, indexu tělesné hmotnosti, intervalu mezi těhotenstvími, anamnézy nadměrného nebo abnormálního krvácení během menstruace a hladiny hemoglobinu.

II – compliance se suplementací železa zahrnovala otázky týkající se rozsahu kompliance se suplementací železa u anemických těhotných žen a důvod kompliance či non-compliance.

III- Kontrolní seznam schopnosti výběru potravin obsahoval potraviny, které jsou bohatým a chudým zdrojem železa, vitamínu C a bílkovin.

IV- Structured Knowledge Interview Schedule (SKIS): Tento nástroj byl vyvinut pro posouzení informací o ženách před a po intervenci, obsahoval otázky týkající se koncepce těhotenství, anémie v těhotenství, příčin anémie z nedostatku železa, příznaků a symptomů, účinku anémie na těhotenství, prevenci a léčbu anémie z nedostatku železa. Za každou správnou odpověď je přidělen jeden bod. Maximální počet možných bodů byl 86.

Náhodné přiřazení bude použito ke stejné klasifikaci účastníků (každá 98 žen) buď v intervenčních nebo kontrolních skupinách pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Jouf
      • Jouf- Saudi Arabia, Jouf, Saudská arábie, 3677
        • Primary Health Care centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

kritéria pro zařazení

  1. Věk mezi 18-45 lety
  2. Hladina hemoglobinu nižší než 11 gm/dl a hematokrit nižší než 30 %
  3. 14-20 týdnů těhotenství
  4. Singleton plod
  5. Mějte chytrý telefon s aplikací pro přístup k internetu (What's App).
  6. Umět číst a psát
  7. Ochota dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Neumí číst a psát,
  2. Máte thalasémii nebo srpkovitou anémii.
  3. Mít rizikové těhotenství.
  4. Měl v anamnéze psychiatrické onemocnění.
  5. Již jste zahájili suplementaci železa po dobu delší než jeden týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze rutinní péče Dostane se jim rutinní prenatální péče, která zahrnuje suplementaci železa se sledováním hladiny hemoglobinu
Jiný: Program balíčků zdravotních informací (HIP program)

Ženám bude představena patnáctiminutová prezentace v PowerPointu s cílem zvýšit vzdělávací zkušenost žen a zvýšit jejich úroveň zapojení a odhodlání.

Hlavní řešitel vypráví video záznam s PowerPoint diapozitivy a byl natočen jako video a bude obsahovat informace týkající se úvodu do těhotenství, příčin a predisponujících faktorů anémie z nedostatku železa během těhotenství, příznaky a symptomy, prevenci, léčbu anémie z nedostatku železa během těhotenství, které zahrnuje léčbu železem, suplementaci železem, dietu. Platnost obsahu informací ve videu bude provedena zasláním třem odborníkům na mateřství. Suplementace železem bude poskytnuta všem účastníkům, kteří začnou do šestnáctého týdne těhotenství, a dostanou informace o správném užívání doplňků železa.
Experimentální: Zásahová skupina
Obdrží program Heath Information Package Program (HIP program)
Jiný: Program balíčků zdravotních informací (HIP program)

Ženám bude představena patnáctiminutová prezentace v PowerPointu s cílem zvýšit vzdělávací zkušenost žen a zvýšit jejich úroveň zapojení a odhodlání.

Hlavní řešitel vypráví video záznam s PowerPoint diapozitivy a byl natočen jako video a bude obsahovat informace týkající se úvodu do těhotenství, příčin a predisponujících faktorů anémie z nedostatku železa během těhotenství, příznaky a symptomy, prevenci, léčbu anémie z nedostatku železa během těhotenství, které zahrnuje léčbu železem, suplementaci železem, dietu. Platnost obsahu informací ve videu bude provedena zasláním třem odborníkům na mateřství. Suplementace železem bude poskytnuta všem účastníkům, kteří začnou do šestnáctého týdne těhotenství, a dostanou informace o správném užívání doplňků železa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: po třech měsících (90 dní ± 7 dní)
> 11 g/dl
po třech měsících (90 dní ± 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
znalost
Časové okno: po třech měsících ( 90 dnů ± 7 dnů) - období studie
Celkový počet vědomostních otázek je 86 Vysoká znalost: 57-71 Střední znalost: 36- 56 tablet Nízká znalost: <36 tablet
po třech měsících ( 90 dnů ± 7 dnů) - období studie
dodržování suplementace železem
Časové okno: po třech měsících (90 dní ± 7 dní)

Celkový počet tablet železa, které měly být užity během tříměsíčního období studie, bude 90

Vysoká shoda: 68–90 tablet Střední shoda: 45–67 tablet Nízká shoda: <45 tablet
po třech měsících (90 dní ± 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jouf University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSR2020-04-3655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

  1. Nebudou shromažďovány žádné osobní identifikační údaje, takže výzkumníci zajišťují anonymitu účastníků.
  2. Výzkumníci budou shromažďovat pouze data potřebná pro tuto studii.
  3. Demografické údaje účastníků budou pro zachování důvěrnosti kódovány.
  4. Všechna zaslaná data jsou badateli ukládána a zpracovávána elektronicky pouze prostřednictvím souborů chráněných heslem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program balíčků zdravotních informací (HIP program)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit