Optimalisatie van cardiale resynchronisatietherapie door niet-invasieve beeldvorming van cardiale elektrofysiologie (NICE CRT)
29 september 2025 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck
Optimalisatie van cardiale resynchronisatietherapie door niet-invasieve beeldvorming van cardiale elektrofysiologie: een pilotstudie
Het belangrijkste doel is het analyseren van de totale activeringstijd van de linker en rechter ventrikel in verschillende algoritmen voor het programmeren van CRT-apparaten (SyncAV), gemeten door niet-invasieve elektrofysiologie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntspecifieke anatomische parameters uit het cardiale magnetische resonantieonderzoek zullen de basis vormen voor een halfautomatisch model dat de geleidbaarheid van het hart, de longen, het bloed en de romp omvat. Om deze reden is een softwarepakket (AMIRA Developer, TGS Template Graphics Software, Frankrijk) aangepast om een quasi-statische benadering van Maxwell-vergelijkingen te berekenen.
Na fusie van de T1 CMR-scan en de ECG-elektroden wordt een modelgebaseerde bidomein-FEM gebruikt voor een stapsgewijze meting van de lokale activeringstijden (rustpotentiaal: 290 mV; plateau: 0 mV; acceleratietijd: 3 ms). - en epicardiaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fabian Barbieri, MD
- Telefoonnummer: 004351250482546
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Telefoonnummer: 004351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medical University Innsbruck
-
Contact:
- Fabian Barbieri, MD
- Telefoonnummer: 00435125048546
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
-
Contact:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Telefoonnummer: 004351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten na succesvolle implantatie van een CRT-D- of CRT-P-apparaat bij wie een cardiaal magnetisch resonantieonderzoek mogelijk is en het apparaat is uitgerust met de SyncAV®-programmeersoftware
- linkerbundeltakblok vóór CRT-implantatie
- PQ-interval ≤ 250 ms vóór implantatie
Uitsluitingscriteria:
- hoogwaardig AV-blok
- elke contra-indicatie met betrekking tot een veilige CMR-prestatie inclusief claustrofobie
- terminaal hartfalen (NYHA IV) of cardiale decompensatie
- levensverwachting < 1 jaar
- vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangerschap
- drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programmeren van apparaten
volgens verschillende instellingen van het SyncAV-algoritme
|
Niet-invasieve elektrofysiologie met 65 ECG-leads zal worden uitgevoerd in 16 verschillende apparaatprogrammering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale (kortste) activeringstijd van de rechter- en linkerventrikel bij patiënten met hartfalen na CRT-implantatie
Tijdsspanne: De metingen worden gedaan op dag 1
|
De activeringstijd wordt gemeten in 16 verschillende programmeerinstellingen van het apparaat
|
De metingen worden gedaan op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 1.2, 09.07.2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .