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Ottimizzazione della terapia di resincronizzazione cardiaca mediante imaging non invasivo dell'elettrofisiologia cardiaca (NICE CRT)

20 aprile 2022 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Ottimizzazione della terapia di resincronizzazione cardiaca mediante imaging non invasivo dell'elettrofisiologia cardiaca: uno studio pilota

L'obiettivo principale è analizzare il tempo totale di attivazione ventricolare sinistro e destro in diversi algoritmi di programmazione del dispositivo CRT (SyncAV) misurati mediante elettrofisiologia non invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parametri anatomici specifici del paziente ricavati dall'esame di risonanza magnetica cardiaca saranno la base per un modello semiautomatico che incorporerà la conducibilità del cuore, dei polmoni, del sangue e del tronco. Per questo motivo, un pacchetto software (AMIRA Developer, TGS Template Graphics Software, Francia) è stato adattato per calcolare un'approssimazione quasi statica delle equazioni di Maxwell.

Dopo la fusione della scansione CMR T1 e degli elettrodi ECG, viene utilizzato un FEM bidominio basato su modello per una misurazione graduale dei tempi di attivazione locale (potenziale di riposo: 290 mV; plateau: 0 mV; tempo di accelerazione: 3 ms) entrambi Ende - ed epicardicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti dopo impianto riuscito di un dispositivo CRT-D o CRT-P in cui è possibile un esame di risonanza magnetica cardiaca e il dispositivo è dotato del software di programmazione SyncAV®
  • blocco di branca sinistra prima dell'impianto della CRT
  • Intervallo PQ ≤ 250 ms prima dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • blocco AV di alto grado
  • qualsiasi controindicazione riguardante una prestazione CMR sicura inclusa la claustrofobia
  • insufficienza cardiaca terminale (NYHA IV) o scompenso cardiaco
  • aspettativa di vita < 1 anno
  • donne in età fertile, gravidanza
  • abuso di droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programmazione del dispositivo
in base a impostazioni diverse dall'algoritmo SyncAV
Dispositivo: Programmazione del dispositivo
L'elettrofisiologia non invasiva con 65 derivazioni ECG verrà eseguita in 16 diverse programmazioni del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attivazione ottimale (il più breve) del ventricolo destro e sinistro nei pazienti con scompenso cardiaco dopo l'impianto di CRT
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate il giorno 1
Il tempo di attivazione sarà misurato in 16 diverse impostazioni di programmazione del dispositivo
Le misurazioni verranno effettuate il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.2, 09.07.2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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