Optimización de la terapia de resincronización cardíaca mediante imágenes no invasivas de electrofisiología cardíaca (NICE CRT)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Medical University Innsbruck
Optimización de la terapia de resincronización cardíaca mediante imágenes no invasivas de electrofisiología cardíaca: un estudio piloto
El objetivo principal es analizar el tiempo total de activación ventricular izquierda y derecha en diferentes algoritmos de programación de dispositivos de TRC (SyncAV) medidos por electrofisiología no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los parámetros anatómicos específicos del paciente tomados del examen de resonancia magnética cardíaca serán la base para un modelo semiautomático que incorpore la conductividad del corazón, los pulmones, la sangre y el torso. Por esta razón, se ha adaptado un paquete de software (AMIRA Developer, TGS Template Graphics Software, Francia) para calcular una aproximación cuasi estática de las ecuaciones de Maxwell.
Después de la fusión de la exploración T1 CMR y los electrodos de ECG, se usa un FEM bidominio basado en modelos para una medición paso a paso de los tiempos de activación local (potencial de reposo: 290 mV; meseta: 0 mV; tiempo de aceleración: 3 ms) ambos Ende - y epicárdicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabian Barbieri, MD
- Número de teléfono: 004351250482546
- Correo electrónico: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Número de teléfono: 004351250481388
- Correo electrónico: dichtl@me.com
Ubicaciones de estudio
-
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
-
Contacto:
- Fabian Barbieri, MD
- Número de teléfono: 00435125048546
- Correo electrónico: fabian.barbieri@i-med.ac.at
-
Contacto:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Número de teléfono: 004351250481388
- Correo electrónico: dichtl@me.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes después de la implantación exitosa de un dispositivo CRT-D o CRT-P en los que es posible un examen de resonancia magnética cardíaca y el dispositivo está equipado con el software de programación SyncAV®
- bloqueo de rama izquierda del haz de His antes de la implantación de TRC
- Intervalo PQ ≤ 250 ms antes de la implantación
Criterio de exclusión:
- bloqueo AV de alto grado
- cualquier contraindicación relacionada con una realización segura de RMC, incluida la claustrofobia
- insuficiencia cardíaca terminal (NYHA IV) o descompensación cardíaca
- esperanza de vida < 1 año
- mujeres en edad fértil, embarazo
- abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programación de dispositivos
según diferentes configuraciones del algoritmo SyncAV
|
La electrofisiología no invasiva con 65 derivaciones de ECG se realizará en la programación de 16 dispositivos diferentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de activación óptimo (más corto) del ventrículo derecho e izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca después de la implantación de TRC
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán el día 1.
|
El tiempo de activación se medirá en 16 configuraciones diferentes de programación del dispositivo
|
Las mediciones se realizarán el día 1.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.2, 09.07.2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .