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Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie durch nicht-invasive Bildgebung der kardialen Elektrophysiologie (NICE CRT)

29. September 2025 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie durch nicht-invasive Bildgebung der kardialen Elektrophysiologie: Eine Pilotstudie

Das Hauptziel ist die Analyse der gesamten linken und rechten ventrikulären Aktivierungszeit in verschiedenen Programmieralgorithmen für CRT-Geräte (SyncAV), gemessen durch nicht-invasive Elektrophysiologie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenspezifische anatomische Parameter aus der kardialen Magnetresonanzuntersuchung bilden die Grundlage für ein halbautomatisches Modell, das die Leitfähigkeit des Herzens, der Lunge, des Blutes und des Rumpfes berücksichtigt. Aus diesem Grund wurde ein Softwarepaket (AMIRA Developer, TGS Template Graphics Software, Frankreich) angepasst, um eine quasistatische Approximation von Maxwell-Gleichungen zu berechnen.

Nach Fusion des T1-CMR-Scans und der EKG-Elektroden wird eine modellbasierte Bidomänen-FEM für eine schrittweise Messung der lokalen Aktivierungszeiten (Ruhepotential: 290 mV; Plateau: 0 mV; Beschleunigungszeit: 3 ms) an beiden Enden verwendet - und epikardial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wolfgang Dichtl, MD PhD
  • Telefonnummer: 004351250481388
  • E-Mail: dichtl@me.com

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wolfgang Dichtl, MD PhD
          • Telefonnummer: 004351250481388
          • E-Mail: dichtl@me.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach erfolgreicher Implantation eines CRT-D oder CRT-P Gerätes, bei denen eine kardiale Magnetresonanzuntersuchung möglich ist und das Gerät mit der Programmiersoftware SyncAV® ausgestattet ist
  • Linksschenkelblock vor CRT-Implantation
  • PQ-Intervall ≤ 250 ms vor der Implantation

Ausschlusskriterien:

  • hochgradiger AV-Block
  • jede Kontraindikation bezüglich einer sicheren CMR-Leistung, einschließlich Klaustrophobie
  • Terminale Herzinsuffizienz (NYHA IV) oder kardiale Dekompensation
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangerschaft
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräteprogrammierung
entsprechend unterschiedlicher Einstellungen vom SyncAV-Algorithmus
Gerät: Geräteprogrammierung
Nicht-invasive Elektrophysiologie mit 65 EKG-Ableitungen wird in 16 verschiedenen Geräteprogrammierungen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale (kürzeste) Aktivierungszeit des rechten und linken Ventrikels bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach CRT-Implantation
Zeitfenster: Die Messungen werden am Tag 1 durchgeführt
Die Aktivierungszeit wird in 16 verschiedenen Geräteprogrammierungseinstellungen gemessen
Die Messungen werden am Tag 1 durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.2, 09.07.2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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