A szív reszinkronizációs terápia optimalizálása a szív elektrofiziológiájának non-invazív képalkotásával (NICE CRT)
2025. szeptember 29. frissítette: Medical University Innsbruck
A szív reszinkronizációs terápia optimalizálása szívelektrofiziológia non-invazív képalkotásával: kísérleti tanulmány
A fő cél a teljes bal és jobb kamrai aktiválási idő elemzése különböző CRT eszközprogramozási algoritmusokban (SyncAV), non-invazív elektrofiziológiával mérve.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szívmágneses rezonancia vizsgálatból vett betegspecifikus anatómiai paraméterek alapján egy félautomata modell készül, amely magában foglalja a szív, a tüdő, a vér és a törzs vezetőképességét. Emiatt egy szoftvercsomagot (AMIRA Developer, TGS Template Graphics Software, Franciaország) adaptáltak a Maxwell-egyenletek kvázi statikus közelítésének kiszámítására.
A T1 CMR szkennelés és az EKG elektródák egyesítése után egy modellalapú FEM bidomain segítségével mérjük a lokális aktiválási időket (nyugalmi potenciál: 290 mV; plató: 0 mV; gyorsulási idő: 3 ms) mindkét Ende - és epikardiálisan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabian Barbieri, MD
- Telefonszám: 004351250482546
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Telefonszám: 004351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medical University Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabian Barbieri, MD
- Telefonszám: 00435125048546
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Telefonszám: 004351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CRT-D vagy CRT-P készülék sikeres beültetése után olyan betegeknél, akiknél lehetséges a szívmágneses rezonancia vizsgálat, és a készülék fel van szerelve a SyncAV® programozó szoftverrel
- bal oldali köteg ágblokk a CRT beültetés előtt
- PQ intervallum ≤ 250 ms a beültetés előtt
Kizárási kritériumok:
- kiváló minőségű AV blokk
- a biztonságos CMR-teljesítményre vonatkozó bármely ellenjavallat, beleértve a klausztrofóbiát is
- terminális szívelégtelenség (NYHA IV) vagy kardiális dekompenzáció
- várható élettartam < 1 év
- fogamzóképes nők, terhesség
- kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz programozás
a SyncAV algoritmustól eltérő beállítások szerint
|
Non-invazív elektrofiziológia 65 EKG-elvezetéssel 16 különböző eszközprogramozásban történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb és bal kamra optimális (legrövidebb) aktivációs ideje szívelégtelenségben szenvedő betegeknél CRT beültetés után
Időkeret: A méréseket az 1. napon végezzük
|
Az aktiválási idő 16 különböző eszközprogramozási beállításban mérhető
|
A méréseket az 1. napon végezzük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 1.2, 09.07.2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .