Analyse van BPA-concentratie in serum bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met auto-immuunziekte van de schildklier
19 januari 2022 bijgewerkt door: Karolina Zawadzka, Jagiellonian University
Analyse van bisfenol A-concentratie in serum bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met auto-immuunziekte van de schildklier
Het doel van de studie is om de relatie te beoordelen tussen de concentratie van bisfenol A in serum en geselecteerde parameters van de schildklierfunctie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met schildklierdisfunctie - de ziekte van Hashimoto en de ziekte van Graves.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polen, 31-591
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen in de reproductieve leeftijd van 18 tot 45 jaar zullen worden gekwalificeerd voor de studiegroep.
Vrouwen zullen worden geworven onder de patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis in Krakau.
Na kwalificatie voor het onderzoek worden van elke patiënt demografische gegevens, informatie over de medische geschiedenis en medicijnen, evenals antropometrische gegevens verzameld. Tijdens het medische bezoek krijgen patiënten alle informatie over deelname aan het onderzoek en alleen degenen die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming is gekwalificeerd voor het onderzoek.
Op basis van het klinische beeld en de resultaten van laboratoriumtests (het niveau van TSH, fT4 in het plasma en de aanwezigheid van auto-antilichamen van de schildklier), zullen de patiënten worden verdeeld in 2 groepen - 30 vrouwen met hyperthyreoïdie, 30 vrouwen met hypothyreoïdie.
20 gezonde vrouwen zonder schildklierdisfunctie vormen de controlegroep.
De groepen worden gematcht op basis van leeftijd, body mass index en roken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Graves of ziekte van Hashimoto (positieve schildklier auto-antilichaam)
- Controlegroep: schildklier auto-antilichaam negatief, normale schildklierfunctie
- Vrouwen van 18 tot 45 jaar in zowel de controlegroep als de experimentele groep
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
- Eerdere of geplande behandeling met 131I of thyreoïdectomie
- Het gebruik van geneesmiddelen die de schildklierfunctie beïnvloeden (lithium, amiodaron, interferon a, natriumnitroprusside, sunitinib, sorafenib, jodiumcontrast, antibiotica / antischimmelmiddelen / antivirale middelen (gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan rekrutering voor het onderzoek), die niet het resultaat zijn van de behandeling van schildklieraandoeningen (levothyroxine, thyreostatische geneesmiddelen, glucocorticoïden)
- Actieve maligniteit
- Andere auto-immuunziekten
- Andere endocriene ziekten
- Patiënten met ernstig lever-, nier- of hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hashimoto's groep
Schildklierantilichaam positief en hypothyreoïdie
|
Serum BPA-niveaus zullen worden vergeleken tussen vrouwen met een auto-immuunziekte van de schildklier en normale vrouwen.
|
|
De Groep van Graven
Schildklierantilichaam positief en hyperthyreoïdie
|
Serum BPA-niveaus zullen worden vergeleken tussen vrouwen met een auto-immuunziekte van de schildklier en normale vrouwen.
|
|
Controlegroep
Schildklierantilichaam negatief en euthyreoïdie
|
Serum BPA-niveaus zullen worden vergeleken tussen vrouwen met een auto-immuunziekte van de schildklier en normale vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van serum-BPA-waarden tussen de groep met AITD en controlegroep
Tijdsspanne: December 2020 - april 2021
|
December 2020 - april 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De associatie tussen serum-BPA-spiegels en serum-schildklierhormoonspiegels in de AITD-groep
Tijdsspanne: December 2020 - april 2021
|
Om de associatie tussen serum-BPA-concentraties en serum-schildklierhormoonspiegels bij volwassen vrouwen te bepalen
|
December 2020 - april 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPA-Thyroid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .