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Analyse der BPA-Konzentration im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Autoimmun-Schilddrüsenerkrankung

19. Januar 2022 aktualisiert von: Karolina Zawadzka, Jagiellonian University

Analyse der Bisphenol-A-Konzentration im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Autoimmunerkrankung der Schilddrüse

Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Konzentration von Bisphenol A im Serum und ausgewählten Parametern der Schilddrüsenfunktion bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schilddrüsenfunktionsstörungen – Hashimoto-Krankheit und Basedow-Krankheit – zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-591
        • Jagiellonian University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studiengruppe werden Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 18 und 45 Jahren qualifiziert. Frauen werden unter den Patienten rekrutiert, die in das Universitätskrankenhaus in Krakau aufgenommen wurden. Nach der Qualifizierung für die Studie werden von jedem Patienten demografische Daten, Informationen zur Krankengeschichte und Medikation sowie anthropometrische Daten erhoben. Während des Arztbesuchs werden den Patienten alle Informationen zur Teilnahme an der Studie präsentiert und nur diejenigen, die ihre Angaben machen Einverständniserklärung in schriftlicher Form wird für die Studie qualifiziert. Basierend auf dem klinischen Bild und den Ergebnissen der Labortests (der TSH-, fT4-Spiegel im Plasma und das Vorhandensein von Schilddrüsen-Autoantikörpern) werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt - 30 Frauen mit Hyperthyreose, 30 Frauen mit Hypothyreose. 20 gesunde Frauen ohne Schilddrüsenfunktionsstörung werden die Kontrollgruppe sein. Die Gruppen werden nach Alter, Body-Mass-Index und Rauchen zusammengestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basedow-Krankheit oder Hashimoto-Krankheit (positiver Schilddrüsen-Autoantikörper)
  • Kontrollgruppe: Schilddrüsen-Autoantikörper negativ, normale Schilddrüsenfunktion
  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Versuchsgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und stillende Frauen
  • Vorherige oder geplante Behandlung mit 131I oder Thyreoidektomie
  • Die Verwendung von Arzneimitteln, die die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen (Lithium, Amiodaron, Interferon A, Natriumnitroprussid, Sunitinib, Sorafenib, Jodkontrastmittel, Antibiotika / Antimykotika / Virostatika (mindestens 4 Wochen vor der Rekrutierung in die Studie), die nicht darauf zurückzuführen sind die Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (Levothyroxin, Thyreostatika, Glukokortikoide)
  • Aktive Malignität
  • Andere Autoimmunerkrankungen
  • Andere endokrine Erkrankungen
  • Patienten mit schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hashimotos Gruppe
Schilddrüsen-Antikörper positiv und Hypothyreose
Diagnosetest: Serum-BPA
Die Serum-BPA-Spiegel werden zwischen Frauen mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung und normalen Frauen verglichen.
Graves-Gruppe
Schilddrüsen-Antikörper positiv und Hyperthyreose
Diagnosetest: Serum-BPA
Die Serum-BPA-Spiegel werden zwischen Frauen mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung und normalen Frauen verglichen.
Kontrollgruppe
Schilddrüsen-Antikörper negativ und Euthyreose
Diagnosetest: Serum-BPA
Die Serum-BPA-Spiegel werden zwischen Frauen mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung und normalen Frauen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Serum-BPA-Spiegel zwischen der Gruppe mit AITD und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Dezember 2020 - April 2021
Dezember 2020 - April 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Serum-BPA-Spiegeln und Serum-Schilddrüsenhormonspiegeln in der AITD-Gruppe
Zeitfenster: Dezember 2020 - April 2021
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Serum-BPA-Konzentrationen und Serum-Schilddrüsenhormonspiegeln bei erwachsenen Frauen
Dezember 2020 - April 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPA-Thyroid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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