Taping om oedeem onder controle te houden bij patiënten met onderarmpleister voor polsfractuur.
3 september 2025 bijgewerkt door: Massimo Guasconi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
Gerandomiseerde en gecontroleerde prospectieve studie over het gebruik van de zelfklevende elastische tape om handoedeem te beheersen bij patiënten met een polsfractuur behandeld met onderarmpleister.
Polsfracturen komen veel voor bij patiënten van alle leeftijden en zijn naar schatting verantwoordelijk voor ongeveer 10% -25% van alle fracturen. 70-90% van de fracturen wordt behandeld met gesloten reductie en onderarmgips. In 2019 had 17,4% van de patiënten met een polsbreuk die met een gipsverband werden behandeld op de Orthopedische Spoedeisende Hulp (OED) van de Lokale Gezondheidseenheid ("Azienda Unità Sanitaria Locale", AUSL) van Piacenza een tweede toegang tot de OED voor oedeem, pijn of "intolerantie voor gips".
In de literatuur zijn er verschillende onderzoeken die de effectiviteit van zelfklevende elastische tape aantonen voor oedeembeheersing, meestal lymfoedeem secundair aan borstkanker of postoperatief oedeem na knieprothesen, hoewel er nog steeds definitief bewijs nodig is.
Met deze proef willen de onderzoekers de effectiviteit van tape evalueren bij het tegengaan van handoedeemvorming bij volwassen patiënten met een gebroken pols die worden behandeld met onderarmgips.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Piacenza, Italië, 29121
- Orthopedic ER o Orthopedic Emergency Department (OED) of the Local Health Unit ("Azienda Unità Sanitaria Locale", AUSL) of Piacenza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met groeischijven gesloten op radiografisch onderzoek
- Eenzijdige distale radiusfractuur al dan niet geassocieerd met ulnaire styloïdfractuur
- Polsfractuur die bloedvrije reductie en immobilisatie met een onderarmgips vereist
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meerdere fracturen
- Polytrauma patiënten
- Patiënten met eerdere plegie / verlamming van de gebroken ledemaat
- Patiënten met eerder lymfoedeem van de gebroken ledemaat
- Patiënten met toegang tot de OED tijdens de nacht wanneer de organisatie de aanwezigheid van 2 verpleegkundigen niet garandeert
- Wonden of schaafwonden in het gebied waar de tape wordt aangebracht
- Acute trombose (aderen van de bovenste ledematen)
- Littekens die niet perfect zijn genezen in het gebied waar de tape is aangebracht
- Dermatitis, psoriatische manifestaties of erytheem in het gebied waar de tape wordt aangebracht
- Bekende allergie voor acryl (pleisterlijm)
- Solide neoplasmata
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tape applicatie
|
Aanbrengen van de tape met lymfatische techniek op de vingers, zowel dorsaal als volair, van patiënten met een gebroken pols die behandeld zijn met een onderarmgips
|
|
Geen tussenkomst: Geen tape-applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duimomtrek
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
|
Duimomtrekverschil tussen basislijn (T0) en follow-up op dag 7 (T1)
|
basislijn en 1 week
|
|
Omtrek van de andere 4 vingers allemaal samen
Tijdsspanne: basislijn en 1 week
|
Verschil tussen T0 en T1 in de omtrek van de andere 4 vingers (index, midden, ring en pink) allemaal naast elkaar, gemeten aan de eerste falanx
|
basislijn en 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn graad door numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Pijn graad door NRS op T1.
De NRS is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen, variërend van 0 tot 10.
Een score van 0 duidt op geen pijn, terwijl 10 de ergste pijn vertegenwoordigt.
De NRS is een eenvoudige en snelle methode voor patiënten om hun pijnniveau zelf te rapporteren.
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers dat pijnstillers neemt
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal deelnemers dat in de 4 uur voorafgaand aan T1 pijnstillers is genomen
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met OED -invoer
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal deelnemers met ten minste één OED -vermelding voor "Intolerance to Plaster Cast" tussen T0 en T1
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guasconi M, Riboni DZ, Granata C, Bolzoni M, Beretta M, Mozzarelli F, Maniscalco P. Randomised controlled prospective study of the use of adhesive elastic tape for the control of hand oedema in patients with a wrist fracture treated in a cast: a study protocol. Int J Orthop Trauma Nurs. 2022 Feb;44:100881. doi: 10.1016/j.ijotn.2021.100881. Epub 2021 Jun 19.
- Guasconi M, Zilli Riboni D, Civardi A, Bolzoni M, Granata C, Beretta M, Genovese A, Mozzarelli F, Quattrini F, Maniscalco P. The use of adhesive elastic tape for hand oedema control in patients with a wrist fracture treated in a cast: A pilot study. Int J Orthop Trauma Nurs. 2024 May;53:101059. doi: 10.1016/j.ijotn.2023.101059. Epub 2023 Oct 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TapeK_Gesso_ABM_PSO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .