- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04683887
Taping para controlar o edema em pacientes com gesso no antebraço para fratura do punho.
Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado do Uso da Fita Elástica Adesiva no Controle do Edema da Mão em Pacientes com Fratura do Punho Tratados com Gesso no Antebraço.
As fraturas do punho são um evento muito comum que afeta pacientes de todas as idades e estima-se que representem aproximadamente 10% a 25% de todas as fraturas. 70-90% das fraturas são tratadas com redução fechada e gesso do antebraço. Em 2019, 17,4% dos pacientes com fratura de punho tratados com gesso no Departamento de Emergência Ortopédica (DEO) da Unidade Local de Saúde ("Azienda Unità Sanitaria Locale", AUSL) de Piacenza tiveram um segundo acesso ao DEO para edema, dor ou "intolerância ao gesso".
Na literatura, existem vários estudos que demonstram a eficácia da fita elástica adesiva no controle do edema, principalmente linfedema secundário ao câncer de mama ou edema pós-operatório de artroplastia do joelho, embora ainda sejam necessárias evidências definitivas.
Com este estudo, os pesquisadores pretendem avaliar a eficácia da fita adesiva em neutralizar a formação de edema da mão em pacientes adultos fraturados no punho tratados com gesso no antebraço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Piacenza, Itália, 29121
- Orthopedic ER o Orthopedic Emergency Department (OED) of the Local Health Unit ("Azienda Unità Sanitaria Locale", AUSL) of Piacenza
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com placas de crescimento fechadas no exame radiográfico
- Fratura unilateral do rádio distal associada ou não à fratura estiloide ulnar
- Fratura do punho exigindo redução incruenta e imobilização com gesso no antebraço
Critério de exclusão:
- Pacientes com múltiplas fraturas
- pacientes politraumatizados
- Pacientes com plegia/paralisia prévia do membro fraturado
- Pacientes com linfedema prévio do membro fraturado
- Doentes com acesso ao DEO durante a noite quando a organização não garante a presença de 2 enfermeiros
- Feridas ou abrasões na área de aplicação da fita
- Trombose aguda (veias dos membros superiores)
- Cicatrizes não cicatrizadas perfeitamente na área de aplicação da fita
- Dermatite, manifestações psoriáticas ou eritema na área de aplicação da fita
- Alergia conhecida ao acrílico (cola adesiva)
- neoplasias sólidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicação de fita
|
Aplicação da fita com técnica linfática nos dedos, dorsal e volar, de pacientes fraturados do punho tratados com gesso no antebraço
|
Sem intervenção: Sem aplicação de fita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
circunferência do polegar
Prazo: 1 semana
|
diferença de circunferência do polegar entre a linha de base (T0) e o acompanhamento no dia 7 (T1)
|
1 semana
|
circunferência restante de 4 dedos
Prazo: 1 semana
|
diferença entre T0 e T1 na circunferência dos 4 dedos restantes unidos e medidos na primeira falange
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
grau de dor
Prazo: 1 semana
|
grau de dor em T1
|
1 semana
|
analgésicos
Prazo: 1 semana
|
tomar analgésicos nas 4 horas anteriores ao T1
|
1 semana
|
Entradas OED
Prazo: 1 semana
|
número de entradas OED para "intolerância ao gesso" entre T0 e T1
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TapeK_Gesso_ABM_PSO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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