Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PY314 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

20 maart 2024 bijgewerkt door: Ikena Oncology

Een open-label fase 1a/1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PY314 als enkelvoudig middel en in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Dit is een open-label, multicenter, first in human, fase 1a/1b-onderzoek van PY314 bij proefpersonen met lokaal gevorderde (inoperabele) en/of gemetastaseerde solide tumoren die refractair of teruggevallen zijn in de standaardbehandeling (inclusief pembrolizumab, indien goedgekeurd voor die indicatie).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A: Dosisescalatie van PY314 alleen en in combinatie met pembrolizumab in een standaard 3+3 opzet Deel B: Dosisuitbreiding van een of meer dosisniveaus van PY314 alleen toegediend en in combinatie met pembrolizumab voor vooraf gedefinieerde tumorhistologie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4566
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

BELANGRIJKSTE GESCHIKTHEIDSCRITERIA

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar op het moment van toestemming voor de studie

  • Proefpersonen met een van de volgende in aanmerking komende diagnoses van solide tumoren zoals bevestigd door cytologie of histologie:

    • Escalatiecohorten (deel A): proefpersonen met gevorderde solide tumoren van vooraf gespecificeerde tumortypen (gynaecologische kankers [waaronder eierstok-, eileider-, primaire peritoneale, endometrium-, baarmoederhals-, vaginale, vulvaire], maag- [adenocarcinoom], colorectale ([MSIlow en CPI refractair MSIhigh]), long [niet-kleincellig longadenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom] die recidiverend of refractair zijn voor chemotherapie op basis van platina naast eerdere behandeling met CPI Programmed Cell Death-1 (PD-1)/Programmed Cell Death- Ligand 1 (PD-L1) of die geïnformeerde toestemming geven om af te zien van dergelijke therapie, nier [clear cell en niet-clear cell], borst [TNBC en HR+ HER-2-] met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die recidiverend is of refractair voor ten minste één lijn van post-adjuvante therapie (inclusief een CPI - alleen of in combinatie indien goedgekeurd voor die indicatie en niet in aanmerking komt voor andere gerichte therapieën die specifiek zijn voor hun tumortype).
    • Uitbreidingscohorten (deel B): proefpersonen met gevorderde solide tumoren geselecteerd uit 5 vooraf gespecificeerde kankers op basis van preklinisch onderzoek en deel A.
  • Proefpersonen moeten een origineel, diagnostisch tumormonster overleggen om de TREM2-expressie te bepalen (sites hebben geverifieerde bron voorafgaand aan screening en beschikbaarheid van archiefmateriaal tijdens screening). Proefpersonen zonder een archiefweefselmonster komen alleen in aanmerking als ze ervoor kiezen en ermee instemmen om een ​​CNB van primaire of een gemetastaseerde laesie te verstrekken die vereist is voor deel B, alleen gebruikt in deel A als een archiefmonster niet beschikbaar is.
  • Proefpersonen moeten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben (inclusief eerdere behandeling met een CPI (alleen of in combinatie), indien goedgekeurd voor die indicatie.
  • Er is geen limiet aan het aantal voorafgaande behandelingen.
  • Meetbare ziekte door RECIST 1.1
  • Alle acute toxische effecten van eerdere antitumortherapie, inclusief immunotherapie, zijn verminderd tot graad < 2 vóór aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief graad < 2 alopecia of perifere neuropathie, of indien onder controle gebracht met schildkliervervangingstherapie).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) ≤ 2
  • Stolling: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,3, tenzij op een therapeutisch anticoagulans
  • Adequate hematologische functie als volgt gedefinieerd: Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl; ANC ≥ 1,5 x 10^9/L (zonder granulocytische groeifactoren binnen de afgelopen 7 dagen na het verkrijgen van de screening hematologische laboratoriumwaarden)
  • Adequate leverfunctie als volgt gedefinieerd: ASAT / ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (indien levermetastasen aanwezig zijn, ≤ 5 x ULN); Totaal of geconjugeerd bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • Adequate nierfunctie als volgt gedefinieerd: serumcreatinine ≤ 2 x ULN of creatinineklaring (CrCl) ≥ 45 ml/min zoals berekend met de Cockroft-Gault-methode

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is een kandidaat voor moleculair gerichte therapie (bijv. geneesmiddelen gericht op EGFR, VEGF, ALK, ROS-1, NTRK, MET, RET en BRAF V600E, HER2). Geldt voor ingeschreven proefpersonen in zowel deel A als deel B van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor voortdurende of intermitterende ziektemodificerende therapie nodig is, met uitzondering van schildklieraandoeningen die anders goed onder controle zijn met vervangende therapie
  • Stabiele behandelde of asymptomatische hersenmetastasen gedurende ten minste 3 maanden gedocumenteerd door beeldvorming van de hersenen voorafgaand aan inschrijving
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve SARS-CoV-2-infectie, actieve of chronische bloeding binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken, zoals beoordeeld door behandelend arts
  • Gedecompenseerde leverziekte zoals blijkt uit hepatische encefalopathie of coagulopathie
  • Actieve angina of Klasse III of IV CHF (NYHA CHF Functional Classification System) of klinisch significante hartziekte binnen 12 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder MI, onstabiele angina, perifere vasculaire ziekte graad 2 of hoger, CHF, ongecontroleerde HTN, of hartritmestoornissen die niet onder controle zijn door medicatie
  • Elke behandeling tegen kanker, inclusief kleine moleculen, immunotherapie, chemotherapie, therapie met monoklonale antilichamen (behalve botmodificerende middelen als ondersteunende zorg), radiotherapie of andere middelen om kanker binnen 21 dagen te behandelen (afhankelijk van het middel en de helft van het geneesmiddel). leven), van de eerste dosis studiegeneesmiddel
  • Patiënten met refractaire longkanker bij wie progressie is opgetreden binnen 3 maanden na het starten van chemotherapie-doubletregimes of longkankerpatiënten bij wie progressie is opgetreden binnen 6 maanden na het starten van de combinatiebehandeling met immunotherapie en chemotherapie.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: PY314 Enkelvoudige dosis niveau 1
Het dosisniveau van PY314 als enkelvoudig middel zal afhangen van elk veiligheidssignaal dat alleen in deze cohorten wordt waargenomen. Na vaststelling van de veiligheid en verdraagbaarheid van ten minste twee PY314-dosisniveaus door de veiligheidsbeoordelingscommissie.
Geneesmiddel: PY314
Dosis van PY314 als een enkele agent gegeven in een standaard 3+3 ontwerp.
Experimenteel: Deel A: PY314 Enkelvoudige dosis niveau 2
Dosisescalatie van PY314 als enkelvoudig middel van niveau 2 van PY314 als enkelvoudig middel zal doorgaan bij afwezigheid van onaanvaardbare dosisbeperkende toxiciteit tot de maximaal toegediende dosis zoals gedefinieerd in het vooraf gedefinieerde dosisescalatieschema.
Geneesmiddel: PY314
Dosis van PY314 als een enkele agent gegeven in een standaard 3+3 ontwerp.
Experimenteel: Deel A: PY314 Enkelvoudige dosis niveau 3
PY314 enkelvoudige dosis niveau 3 om de maximaal getolereerde dosis te identificeren en/of om de aanbevolen dosis voor uitbreiding van PY314 te bepalen
Geneesmiddel: PY314
Dosis van PY314 als een enkele agent gegeven in een standaard 3+3 ontwerp.
Experimenteel: Deel A: PY314 Enkelvoudige dosis niveau 4
PY314 single agent dosisniveau 4 om het farmacokinetische profiel van PY314 als single agent te karakteriseren.
Geneesmiddel: PY314
Dosis van PY314 als een enkele agent gegeven in een standaard 3+3 ontwerp.
Experimenteel: Deel A: Combinatiedosisniveau 1
Combinatiedosis niveau 1 om de veiligheid en verdraagbaarheid van PY314 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te karakteriseren bij proefpersonen met gevorderde refractaire solide tumoren, waaronder refractaire to check point-remmers.
Geneesmiddel: Combinatietherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis PY314 alleen en gegeven in combinatie met pembrolizumab
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimenteel: Deel A: Combinatiedosis niveau 2
PY314-combinatiedosisniveau 2 om de maximaal getolereerde dosis te bepalen en/of om de aanbevolen dosis te bepalen voor uitbreiding van PY314, alleen toegediend en in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: Combinatietherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis PY314 alleen en gegeven in combinatie met pembrolizumab
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimenteel: Deel A: Combinatiedosis niveau 3
PY314-combinatiedosisniveau 3 om het farmacokinetische profiel van PY314 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te karakteriseren.
Geneesmiddel: Combinatietherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis PY314 alleen en gegeven in combinatie met pembrolizumab
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimenteel: Deel A: Combinatiedosis niveau 4
PY314-combinatiedosisniveau 4 om, bij proefpersonen geselecteerd op basis van vooraf gespecificeerde tumorhistologie, antitumoractiviteit van PY314 te beschrijven, alleen toegediend en in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: Combinatietherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis PY314 alleen en gegeven in combinatie met pembrolizumab
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimenteel: Deel B: Dosisuitbreidingsdosisniveau 1 enkelvoudig middel
PY314 single agent dosisuitbreiding dosisniveau 1 om de veiligheid en verdraagbaarheid van alleen PY314 verder te definiëren.
Geneesmiddel: PY314
Dosis van PY314 als een enkele agent gegeven in een standaard 3+3 ontwerp.
Experimenteel: Deel B: Combinatiedosisuitbreiding cohort 1
PY314 in combinatie met pembrolizumab-dosisuitbreiding cohort 1 om de veiligheid en verdraagbaarheid van PY314 alleen en in combinatie met pembrolizumab over meerdere behandelingscycli te definiëren bij proefpersonen met vooraf gedefinieerde tumorhistologieën en bevestigde TREM2-expressie.
Geneesmiddel: Combinatietherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis PY314 alleen en gegeven in combinatie met pembrolizumab
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimenteel: Deel B: Combinatiedosisuitbreiding cohort 2
PY314 in combinatie met pembrolizumab-dosisexpansiecohort 2 om het PK-profiel van PY314 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab verder te karakteriseren.
Geneesmiddel: Combinatietherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis PY314 alleen en gegeven in combinatie met pembrolizumab
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimenteel: Deel B: Combinatiedosisuitbreidingscohort 3
PY314 in combinatie met pembrolizumab-dosisuitbreiding cohort 3 om de antitumoractiviteit van PY314 alleen en in combinatie met pembrolizumab te karakteriseren bij proefpersonen met geselecteerde vooraf gespecificeerde tumorhistologieën en bekende TREM2-expressie.
Geneesmiddel: Combinatietherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis PY314 alleen en gegeven in combinatie met pembrolizumab
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimenteel: Deel B: Combinatiedosisuitbreidingscohort 4
PY314 in combinatie met pembrolizumab dosisuitbreiding cohort 4 om de incidentie van ADA-vorming en TREM2-expressie te evalueren.
Geneesmiddel: Combinatietherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis PY314 alleen en gegeven in combinatie met pembrolizumab
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Experimenteel: Deel B: Combinatiedosisuitbreidingscohort 5
PY314 in combinatie met pembrolizumab-dosisuitbreiding cohort 5 om de antitumoractiviteit van PY314 alleen en in combinatie met pembrolizumab verder te onderzoeken en te karakteriseren bij proefpersonen met geselecteerde vooraf gespecificeerde tumorhistologieën en bekende TREM2-expressie.
Geneesmiddel: Combinatietherapie: PY314 + Pembrolizumab
Dosis PY314 alleen en gegeven in combinatie met pembrolizumab
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • PY314

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 36 maanden
Bijwerkingen worden samengevat per MedDRA-systeem/orgaanklasse en voorkeursterm. Er zullen afzonderlijke tabellen worden opgesteld voor alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), stopzettingen vanwege bijwerkingen en bijwerkingen met ten minste NCI CTCAE graad 3-ernst.
36 maanden
(Alleen deel A) Dosisbeperkende toxiciteit van PY314
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de eerste 21 dagen van de behandeling
Evaluatie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Beoordeeld tijdens de eerste 21 dagen van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de PY314-concentratie aan het einde van de infusie (CEOI)
Tijdsspanne: 36 maanden
Meet de PY314-concentratie aan het einde van de infusie (CEOI) na de eerste dosis.
36 maanden
Meet de PY314-concentratie op het dalniveau (Ctrough)
Tijdsspanne: 36 maanden
Meet de PY314-concentratie op het dalniveau (Ctrough). Alle proefpersonen die ten minste 1 dosis PY314 hebben gekregen en ten minste 1 gemeten concentratie hebben op een gepland PK-tijdstip na start van de dosering.
36 maanden
Bepalen PY314 tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 36 maanden
Bepaling van PY314 tijd tot maximale concentratie (Tmax) tijdens Cyclus 1.
36 maanden
Meet PY314 Oppervlakte onder de curve (AUC)0-t
Tijdsspanne: 36 maanden
Meet PY314 Oppervlakte onder de curve (AUC)0-t. Alle proefpersonen die ten minste 1 dosis PY314 hebben gekregen en ten minste 1 gemeten concentratie hebben op een gepland PK-tijdstip na start van de dosering van ten minste 1 PK-analyt.
36 maanden
Meet de halfwaardetijd van PY314 (T1/2)
Tijdsspanne: 36 maanden
Meet de halfwaardetijd van PY314 (T1/2). Alle proefpersonen die ten minste 1 dosis PY314 hebben gekregen en ten minste 1 gemeten concentratie hebben op een gepland PK-tijdstip na start van de dosering van ten minste 1 PK-analyt.
36 maanden
Meet PY314 speling (CL)
Tijdsspanne: 36 maanden
Meet PY314 speling (CL). Alle proefpersonen die ten minste 1 dosis PY314 hebben gekregen en ten minste 1 gemeten concentratie hebben op een gepland PK-tijdstip na start van de dosering van ten minste 1 PK-analyt.
36 maanden
Meet het PY314-volume in stabiele toestand (Vss)
Tijdsspanne: 36 maanden
Meet het PY314-volume in stabiele toestand (Vss). Alle proefpersonen die ten minste 1 dosis PY314 hebben gekregen en ten minste 1 gemeten concentratie hebben op een gepland PK-tijdstip na start van de dosering van ten minste 1 PK-analyt.
36 maanden
Meet PY314 maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 36 maanden
Meet de maximale concentratie van PY314 (Cmax) op verschillende tijdstippen tijdens cyclus 1. Alle proefpersonen die ten minste 1 dosis PY314 hebben gekregen en ten minste 1 gemeten concentratie hebben op een gepland PK-tijdstip na start van de dosering.
36 maanden
Incidentie van vorming van anti-drugsantilichamen (ADA) tegen PY314
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) vorming tegen PY314 te evalueren
36 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 36 maanden
De incidenten van ORR worden gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke reactie per RECIST. Proefpersonen zonder basisgegevens worden beschouwd als geen responders. ORR wordt samengevat per dosis, tumortype en totaal. ORR zal beschrijvend worden samengevat.
36 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt.
36 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 36 maanden
DOR wordt berekend om de duurzaamheid te bepalen. DOR wordt gemeten vanaf het moment waarop aan de criteria voor CR of PR - afhankelijk van welke het eerst wordt geregistreerd - wordt voldaan tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd. DOR wordt beoordeeld met behulp van KAPLAN-MEIER-methoden.
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
De PFS wordt gemeten vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS zal worden beoordeeld met behulp van KAPLAN-MEIER-methoden.
36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
De duur van de algehele overleving (OS) wordt gemeten vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden. OS zal worden beoordeeld met behulp van KAPLAN-MEIER-methoden.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ikena Oncology

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Len Reyno, MD, Ikena Oncology
  • Studie directeur: Marc Chamberlain, MD, Ikena Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PY314-1-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren