A PY314 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon
2024. március 20. frissítette: Ikena Oncology
1a/1b fázisú nyílt vizsgálat a PY314 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére, önmagában és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, először humán, 1a/1b fázisú PY314-vizsgálat a PY314-ről olyan alanyokon, akiknél lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) és/vagy metasztatikus szolid daganatok refrakterek vagy visszaestek a standard ellátásra (beleértve a pembrolizumabot is, ha jóváhagyták az a jelzés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A. rész: A PY314 önmagában és pembrolizumabbal kombinált dózisának emelése standard 3+3 elrendezésben B. rész: A PY314 egy vagy több dózisszintjének növelése önmagában és pembrolizumabbal kombinálva előre meghatározott tumorszövettani vizsgálathoz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258-4566
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope - Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Wisconsin Institutes for Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
FŐ JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 éves a vizsgálati hozzájárulás időpontjában
Azok az alanyok, akiknél citológiai vagy szövettani vizsgálattal alátámasztott, a következő alkalmas szolid tumor diagnózisok bármelyike áll fenn:
- Eszkalációs kohorszok (A rész): előre meghatározott daganattípusokból származó előrehaladott szolid daganatos alanyok (nőgyógyászati rák [beleértve a petefészek-, petesejteket, primer hashártyarákot, méhnyálkahártya-, méhnyak-, hüvely-, szeméremtest], gyomor [adenokarcinóma], vastag- és végbélrák ([MSIlow és CPI). refrakter MSIhigh]), tüdő [nem kissejtes tüdő adenokarcinóma és laphámsejtes karcinóma], akik visszatérőek vagy nem reagálnak platinaalapú kemoterápiára, a CPI Programozott sejthalál-1 (PD-1)/Programozott sejthalál-kezelés mellett. Ligand 1 (PD-L1), vagy akik tájékozott beleegyezését adják az ilyen terápia elhagyásához, vese [tiszta sejt és nem tiszta sejt], emlő [TNBC és HR+ HER-2-] lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségben, amely kiújult vagy refrakter legalább egy poszt-adjuváns terápia (beleértve a CPI-t, önmagában vagy kombinációban, ha jóváhagyták az adott indikációra, és nem alkalmas más, a tumortípusukra specifikus célzott terápiákra).
- Expanziós kohorszok (B rész): előrehaladott szolid daganatos alanyok, akiket 5 előre meghatározott ráktípus közül választottak ki a preklinikai és az A. rész alapján.
- Az alanyoknak eredeti, diagnosztikai tumormintát kell benyújtaniuk a TREM2 expressziójának meghatározásához (a helyszínek a szűrés előtt ellenőrizték a forrást, és a szűrés során rendelkezésre állnak az archív szövetek). Az archivált szövetmintával nem rendelkező alanyok csak akkor jogosultak, ha úgy döntenek, és beleegyeznek a B. részhez szükséges elsődleges vagy metasztatikus lézió CNB-jének megadásához, amelyet csak akkor használnak az A. részben, ha nem áll rendelkezésre archív minta.
- Az alanyoknak dokumentáltnak kell lenniük a betegség progressziójával (beleértve az előzetes CPI-kezelést (önmagában vagy kombinációban), ha jóváhagyták az adott indikációra.
- Az előzetes kezelések száma nincs korlátozva.
- A RECIST által mérhető betegség 1.1
- Bármely korábbi daganatellenes kezelés, beleértve az immunterápiát is, minden akut toxikus hatása a vizsgálati gyógyszeradagolás megkezdése előtt < 2-es fokozatra enyhült (beleértve a < 2-es fokozatú alopeciát vagy perifériás neuropátiát, vagy ha a pajzsmirigy-pótló terápia kontrollált).
- Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota (PS) ≤ 2
- Alvadás: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,3, kivéve, ha terápiás véralvadásgátlót használnak
- Megfelelő hematológiai funkció a következőképpen definiálva: Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; ANC ≥ 1,5 x 10^9/L (granulocitikus növekedési faktorok nélkül a szűrő hematológiai laboratóriumi értékek megszerzését követő 7 napon belül)
- Megfelelő májfunkció a következőképpen definiálva: AST / ALT ≤ 2,5 x a normál felső határa (ULN) (májáttétek esetén ≤ 5 x ULN); Összes vagy konjugált bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Megfelelő veseműködés az alábbiak szerint: szérum kreatinin ≤ 2 x ULN vagy kreatinin-clearance (CrCl) ≥45 ml/perc, a Cockroft-Gault módszerrel számítva
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelölt a molekulárisan célzott terápiára (pl. EGFR, VEGF, ALK, ROS-1, NTRK, MET, RET és BRAF V600E, HER2 elleni gyógyszerek). A vizsgálat A. és B. részében egyaránt beiratkozott alanyokra vonatkozik.
- Folyamatos vagy időszakos betegségmódosító terápiát igénylő autoimmun betegség anamnézisében, kivéve a pajzsmirigybetegséget, amely egyébként jól kontrollált helyettesítő terápiával
- Stabil kezelt vagy tünetmentes agyi áttétek legalább 3 hónapig, agyi képalkotással dokumentálva a felvétel előtt
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív SARS-CoV-2 fertőzést, aktív vagy krónikus vérzéses eseményt a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül, vagy olyan pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, amint azt a kezelőorvos
- Dekompenzált májbetegség, amelyet hepatikus encephalopathia vagy coagulopathia bizonyít
- Aktív angina vagy III. vagy IV. osztályú CHF (NYHA CHF Functional Classification System) vagy klinikailag jelentős szívbetegség a vizsgált gyógyszer első adagját követő 12 hónapon belül, beleértve az MI-t, az instabil anginát, a 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás érbetegséget, a CHF-et, a kontrollálatlan HTN-t, vagy gyógyszeres kezeléssel nem szabályozott szívritmuszavarok
- Bármilyen rákellenes terápia, beleértve a kismolekulákat, az immunterápiát, a kemoterápiát, a monoklonális antitest-terápiát (kivéve a csontmódosító szereket támogató kezelésként), a sugárterápiát vagy bármely más, a rák kezelésére szolgáló szert 21 napon belül (a szertől és a gyógyszer felétől függően). élet), a vizsgálati gyógyszer első adagja
- Refrakter tüdőrákos alanyok, akik a kemoterápia-kettős kezelések megkezdését követő 3 hónapon belül progressziót szenvedtek, vagy olyan tüdőrákos alanyok, akik az immunterápia-kemoterápia kombinációs kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül progrediáltak.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: PY314 Egyszeres adagolási szint 1
A PY314 egyedi hatóanyag dózisszintje csak ebben a kohorszban észlelt biztonsági jeltől függ.
Legalább két PY314 dózisszint biztonságosságának és tolerálhatóságának a biztonsági felülvizsgálati bizottság általi meghatározása után.
|
A PY314 dózisa egyedi hatóanyagként szabványos 3+3-as kivitelben.
|
|
Kísérleti: A rész: PY314 Egyszeres adagolási szint 2
A PY314 egyszeri hatóanyag 2. dózisszintű dóziseszkalációja a PY314 egyedi szerként történő adagolása folytatódik az előre meghatározott dóziseszkalációs sémában meghatározott maximális beadott dózisra vonatkozó elfogadhatatlan dóziskorlátozó toxicitás hiányában.
|
A PY314 dózisa egyedi hatóanyagként szabványos 3+3-as kivitelben.
|
|
Kísérleti: A rész: PY314 Egyszeres adagolási szint 3
PY314 egyszeri hatóanyag 3. dózisszint a maximális tolerálható dózis meghatározásához és/vagy a PY314 kiterjesztéséhez javasolt dózis meghatározásához
|
A PY314 dózisa egyedi hatóanyagként szabványos 3+3-as kivitelben.
|
|
Kísérleti: A rész: PY314 Egyszeres adagolási szint 4
A PY314 egyszeri hatóanyag 4. dózisszintje a PY314 egyetlen szer farmakokinetikai profiljának jellemzésére.
|
A PY314 dózisa egyedi hatóanyagként szabványos 3+3-as kivitelben.
|
|
Kísérleti: A rész: 1. kombinált dózisszint
1. kombinációs dózisszint a PY314 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére önálló szerként és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott, refrakter szolid daganatos betegeknél, beleértve a refrakter to check point inhibitort is.
|
A PY314 adagja önmagában és pembrolizumabbal kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: 2. kombinált dózisszint
2. PY314 kombinációs dózisszint a maximálisan tolerálható dózis meghatározásához és/vagy a PY314 expanziójához javasolt dózis meghatározásához önmagában és pembrolizumabbal kombinálva.
|
A PY314 adagja önmagában és pembrolizumabbal kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: 3. kombinált dózisszint
3. PY314 kombinációs dózisszint a PY314 farmakokinetikai profiljának jellemzésére önálló szerként és pembrolizumabbal kombinálva.
|
A PY314 adagja önmagában és pembrolizumabbal kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: 4. kombinált dózisszint
4. PY314 kombinációs dózisszint az előre meghatározott tumorszövettan alapján kiválasztott alanyoknál a PY314 önmagában és pembrolizumabbal kombinációban adott tumorellenes aktivitásának leírására.
|
A PY314 adagja önmagában és pembrolizumabbal kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B. rész: Egyszeres dózis-kiterjesztési dózisszint 1
A PY314 egyszeri hatóanyag dózisnövelő dózisszintje 1, hogy tovább definiálja a PY314 önmagában történő biztonságosságát és tolerálhatóságát.
|
A PY314 dózisa egyedi hatóanyagként szabványos 3+3-as kivitelben.
|
|
Kísérleti: B. rész: Kombinált dózis-kiterjesztési kohorsz 1
A PY314 és a pembrolizumab dózis-kiterjesztési kohorsz 1. a PY314 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására önmagában és pembrolizumabbal kombinálva több kezelési cikluson keresztül előre meghatározott tumorszövettel és megerősített TREM2 expresszióval rendelkező alanyoknál.
|
A PY314 adagja önmagában és pembrolizumabbal kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: Kombinált dózis-kiterjesztési kohorsz 2
A PY314 és a pembrolizumab dózisnövelő 2. kohorsz kombinációja a PY314 farmakokinetikai profiljának további jellemzésére egyetlen szerként és pembrolizumabbal kombinálva.
|
A PY314 adagja önmagában és pembrolizumabbal kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B. rész: Kombinált dózis-kiterjesztési kohorsz 3
PY314 kombinációban pembrolizumab dózis-kiterjesztési kohorsz 3 a PY314 tumorellenes aktivitásának jellemzésére önmagában és pembrolizumabbal kombinálva kiválasztott, előre meghatározott tumorszövettel és ismert TREM2 expresszióval rendelkező alanyoknál.
|
A PY314 adagja önmagában és pembrolizumabbal kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: Kombinált dózis-kiterjesztési kohorsz 4
PY314 kombinációban pembrolizumab dózis-kiterjesztési kohorsz 4 az ADA képződés és a TREM2 expresszió előfordulásának értékelésére.
|
A PY314 adagja önmagában és pembrolizumabbal kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B. rész: Kombinált dózis-kiterjesztési kohorsz 5
PY314 kombinálva pembrolizumab dózis-kiterjesztési kohorsz 5, hogy tovább vizsgálja és jellemezze a PY314 daganatellenes aktivitását önmagában és pembrolizumabbal kombinálva kiválasztott, előre meghatározott tumorszövettel és ismert TREM2 expresszióval rendelkező alanyokban.
|
A PY314 adagja önmagában és pembrolizumabbal kombinálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 36 hónap
|
A nemkívánatos események MedDRA szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerint kerülnek összefoglalásra.
Külön táblázat készül az összes kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményről, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményről, a súlyos mellékhatásokról (SAE), a nemkívánatos események miatti megszakításokról és a legalább 3. fokozatú NCI CTCAE súlyosságú nemkívánatos eseményekről.
|
36 hónap
|
|
(Csak A rész) A PY314 dóziskorlátozó toxicitása
Időkeret: A kezelés első 21 napjában értékelték
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelése.
|
A kezelés első 21 napjában értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a PY314 koncentrációját az infúzió végén (CEOI)
Időkeret: 36 hónap
|
Mérje meg a PY314 koncentrációját az infúzió végén (CEOI) az első adag után.
|
36 hónap
|
|
Mérje meg a PY314 koncentrációt a mélyponton (Ctrough)
Időkeret: 36 hónap
|
Mérje meg a PY314 koncentrációt a mélyponton (Ctrough).
Minden alany, aki legalább 1 adag PY314-et kapott, és legalább 1 mért koncentrációval rendelkezik egy ütemezett PK időpontban az adagolás megkezdése után.
|
36 hónap
|
|
A PY314 maximális koncentrációig eltelt idejének meghatározása (Tmax)
Időkeret: 36 hónap
|
A PY314 maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax) meghatározása az 1. ciklus során.
|
36 hónap
|
|
Mérje meg a PY314 görbe alatti területet (AUC)0-t
Időkeret: 36 hónap
|
Mérje meg a PY314 görbe alatti területet (AUC)0-t.
Minden olyan alany, aki legalább 1 adag PY314-et kapott, és legalább 1 mért koncentrációval rendelkezik egy tervezett PK időpontban a legalább 1 PK analit adagolásának megkezdése után.
|
36 hónap
|
|
Mérje meg a PY314 felezési idejét (T1/2)
Időkeret: 36 hónap
|
Mérje meg a PY314 felezési idejét (T1/2).
Minden olyan alany, aki legalább 1 adag PY314-et kapott, és legalább 1 mért koncentrációval rendelkezik egy tervezett PK időpontban a legalább 1 PK analit adagolásának megkezdése után.
|
36 hónap
|
|
Mérje meg a PY314 hézagot (CL)
Időkeret: 36 hónap
|
Mérje meg a PY314 hézagot (CL).
Minden olyan alany, aki legalább 1 adag PY314-et kapott, és legalább 1 mért koncentrációval rendelkezik egy tervezett PK időpontban a legalább 1 PK analit adagolásának megkezdése után.
|
36 hónap
|
|
Mérje meg a PY314 hangerőt állandó állapotban (Vss)
Időkeret: 36 hónap
|
Mérje meg a PY314 térfogatát állandósult állapotban (Vss).
Minden olyan alany, aki legalább 1 adag PY314-et kapott, és legalább 1 mért koncentrációval rendelkezik egy tervezett PK időpontban a legalább 1 PK analit adagolásának megkezdése után.
|
36 hónap
|
|
Mérje meg a PY314 maximális koncentrációját (Cmax)
Időkeret: 36 hónap
|
Mérje meg a PY314 maximális koncentrációját (Cmax) az 1. ciklus különböző időpontjaiban.
Minden alany, aki legalább 1 adag PY314-et kapott, és legalább 1 mért koncentrációval rendelkezik egy ütemezett PK időpontban az adagolás megkezdése után.
|
36 hónap
|
|
A PY314 elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) képződésének előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
A PY314 elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) képződés gyakoriságának értékelése
|
36 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 36 hónap
|
Az ORR eseményei RECISTenként teljes vagy részleges válaszként definiálhatók.
A kiindulási adatokkal nem rendelkező alanyok nem válaszolnak.
Az ORR összegzése dózis, daganattípus és összesség szerint történik.
Az ORR-t leíró módon foglaljuk össze.
|
36 hónap
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: 36 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el.
|
36 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 36 hónap
|
A tartósság meghatározásához a DOR-t számítják ki.
A DOR-t attól az időponttól kell mérni, ameddig a CR vagy PR kritériumai teljesülnek – attól függően, hogy melyiket rögzítik először – egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják.
A DOR értékelése KAPLAN-MEIER módszerekkel történik.
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónap
|
A PFS-t a vizsgálat megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig mérik.
A PFS értékelése KAPLAN-MEIER módszerekkel történik.
|
36 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
|
A teljes túlélés (OS) időtartamát az első vizsgálati gyógyszer beadásától a halál időpontjáig mérjük.
Az operációs rendszert KAPLAN-MEIER módszerekkel értékeljük.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Len Reyno, MD, Ikena Oncology
- Tanulmányi igazgató: Marc Chamberlain, MD, Ikena Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vese neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Karcinóma, vesesejt
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- A tüdő adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PY314-1-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .