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Uno studio di PY314 in soggetti con tumori solidi avanzati

20 marzo 2024 aggiornato da: Ikena Oncology

Uno studio di fase 1a/1b in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PY314 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, primo nell'uomo, di fase 1a/1b di PY314 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) e/o metastatici che sono refrattari o recidivati ​​allo standard di cura (incluso pembrolizumab, se approvato per tale indicazione).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte A: Aumento della dose di PY314 da solo e in combinazione con pembrolizumab in un disegno standard 3+3 Parte B: Espansione della dose di uno o più livelli di dose di PY314 somministrato da solo e in combinazione con pembrolizumab per istologia tumorale predefinita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258-4566
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI CHIAVE DI AMMISSIBILITÀ

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età al momento del consenso allo studio

  • - Soggetti con una delle seguenti diagnosi di tumore solido ammissibili confermate da citologia o istologia:

    • Coorti di escalation (Parte A): Soggetti con tumori solidi avanzati da tipi di tumore pre-specificati (tumori ginecologici [compresi ovarico, falloppio, peritoneale primario, endometriale, cervicale, vaginale, vulvare], gastrico [adenocarcinoma], colorettale ([MSIlow e CPI refrattario MSIhigh]), polmone [adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma a cellule squamose] che sono ricorrenti o refrattari alla chemioterapia a base di platino in aggiunta al precedente trattamento con CPI morte cellulare programmata-1 (PD-1)/morte cellulare programmata- Ligand 1 (PD-L1) o che danno il consenso informato a rinunciare a tale terapia, renale [a cellule chiare e non a cellule chiare], mammella [TNBC e HR+ HER-2-] con malattia localmente avanzata o metastatica recidivante o refrattaria a almeno una linea di terapia post-adiuvante (incluso un CPI da solo o in combinazione se approvato per tale indicazione e non idoneo per altre terapie mirate specifiche per il loro tipo di tumore).
    • Coorti di espansione (Parte B): soggetti con tumori solidi avanzati selezionati da 5 tumori prespecificati basati su studi preclinici e Parte A.
  • I soggetti devono fornire un campione di tumore diagnostico originale per determinare l'espressione di TREM2 (i siti hanno verificato la fonte prima dello screening e la disponibilità di tessuto d'archivio durante lo screening). I soggetti senza un campione di tessuto d'archivio saranno idonei solo se scelgono e acconsentono a fornire un CNB di lesione primaria o metastatica richiesta per la parte B, utilizzata nella Parte A solo se un campione d'archivio non è disponibile.
  • I soggetti devono avere una progressione della malattia documentata (incluso il precedente trattamento con un CPI (da solo o in combinazione), se approvati per tale indicazione.
  • Non c'è limite al numero di trattamenti precedenti.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente terapia antitumorale, inclusa l'immunoterapia, si sono risolti al Grado <2 prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (inclusa l'alopecia o la neuropatia periferica di Grado <2, o se controllati con la terapia sostitutiva della tiroide).
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,3, a meno che non si utilizzi un anticoagulante terapeutico
  • Adeguata funzione ematologica definita come segue: piastrine ≥ 100 x 10^9/L; Emoglobina ≥ 8,0 g/dL; ANC ≥ 1,5 x 10^9/L (senza fattori di crescita granulocitici nei 7 giorni precedenti all'ottenimento dei valori ematologici di laboratorio di screening)
  • Adeguata funzionalità epatica definita come segue: AST/ALT ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) (se sono presenti metastasi epatiche, ≤ 5 x ULN); Bilirubina totale o coniugata ≤ 1,5 x ULN
  • Adeguata funzionalità renale definita come segue: creatinina sierica ≤ 2 x ULN o clearance della creatinina (CrCl) ≥45 mL/min calcolata con il metodo Cockroft-Gault

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un candidato per la terapia a bersaglio molecolare (ad es. farmaci mirati a EGFR, VEGF, ALK, ROS-1, NTRK, MET, RET e BRAF V600E, HER2). Si applica ai soggetti arruolati sia nella Parte A che nella Parte B dello studio.
  • Storia di malattia autoimmune che richiede una terapia modificante la malattia in corso o intermittente esclusa la malattia della tiroide altrimenti ben controllata con terapia sostitutiva
  • Metastasi cerebrali stabili trattate o asintomatiche per almeno 3 mesi documentate dall'imaging cerebrale prima dell'arruolamento
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva da SARS-CoV-2, evento di sanguinamento attivo o cronico entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio come giudicato da medico curante
  • Malattia epatica scompensata come evidenziato da encefalopatia epatica o coagulopatia
  • Angina attiva o CHF di Classe III o IV (NYHA CHF Functional Classification System) o malattia cardiaca clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose del farmaco in studio, incluso infarto del miocardio, angina instabile, malattia vascolare periferica di Grado 2 o superiore, CHF, HTN non controllato o aritmie non controllate da farmaci
  • Qualsiasi terapia antitumorale, comprese piccole molecole, immunoterapia, chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali (ad eccezione degli agenti che modificano l'osso come terapia di supporto), radioterapia o qualsiasi altro agente per il trattamento del cancro entro 21 giorni (a seconda dell'agente e della metà del farmaco vita), della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti con carcinoma polmonare refrattario che sono progrediti entro 3 mesi dall'inizio dei regimi di chemioterapia-doppietta o soggetti con carcinoma polmonare che sono progrediti entro 6 mesi dall'inizio del trattamento combinato immunoterapia-chemioterapia.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: PY314 Livello di dose di agente singolo 1
Il livello di dose del singolo agente PY314 dipenderà da qualsiasi segnale di sicurezza osservato solo in queste coorti. A seguito della determinazione della sicurezza e della tollerabilità di almeno due livelli di dose di PY314 da parte del comitato di revisione della sicurezza.
Droga: PY314
Dose di PY314 come singolo agente fornita in un disegno standard 3+3.
Sperimentale: Parte A: PY314 Livello di dose di agente singolo 2
L'escalation della dose di livello 2 della dose dell'agente singolo PY314 di PY314 come agente singolo continuerà in assenza di una tossicità limitante la dose inaccettabile fino alla dose massima somministrata come definito nello schema predefinito dell'escalation della dose.
Droga: PY314
Dose di PY314 come singolo agente fornita in un disegno standard 3+3.
Sperimentale: Parte A: PY314 Livello di dose di agente singolo 3
PY314 dose di agente singolo livello 3 per identificare la dose massima tollerata e/o per determinare la dose raccomandata per l'espansione di PY314
Droga: PY314
Dose di PY314 come singolo agente fornita in un disegno standard 3+3.
Sperimentale: Parte A: PY314 Livello di dose di agente singolo 4
PY314 dose di agente singolo livello 4 per caratterizzare il profilo farmacocinetico di PY314 come agente singolo.
Droga: PY314
Dose di PY314 come singolo agente fornita in un disegno standard 3+3.
Sperimentale: Parte A: Dose combinata livello 1
Livello di dose di combinazione 1 per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di PY314 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati, incluso refrattario all'inibitore del check point.
Droga: Terapia di combinazione: PY314 + Pembrolizumab
Dose di PY314 da sola e somministrata in combinazione con pembrolizumab
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Sperimentale: Parte A: Dose combinata di livello 2
Livello 2 della dose della combinazione PY314 per identificare la dose massima tollerata e/o determinare la dose raccomandata per l'espansione di PY314 somministrato da solo e in combinazione con pembrolizumab.
Droga: Terapia di combinazione: PY314 + Pembrolizumab
Dose di PY314 da sola e somministrata in combinazione con pembrolizumab
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Sperimentale: Parte A: Dose combinata livello 3
PY314 combinazione dose livello 3 per caratterizzare il profilo farmacocinetico di PY314 come singolo agente e in combinazione con pembrolizumab.
Droga: Terapia di combinazione: PY314 + Pembrolizumab
Dose di PY314 da sola e somministrata in combinazione con pembrolizumab
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Sperimentale: Parte A: Livello di dose della combinazione 4
Livello di dose 4 della combinazione di PY314 per descrivere, in soggetti selezionati da un'istologia tumorale pre-specificata, l'attività antitumorale di PY314 somministrato da solo e in combinazione con pembrolizumab.
Droga: Terapia di combinazione: PY314 + Pembrolizumab
Dose di PY314 da sola e somministrata in combinazione con pembrolizumab
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Sperimentale: Parte B: livello di dose di espansione della dose del singolo agente 1
Livello 1 della dose di espansione della dose del singolo agente PY314 per definire ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità del solo PY314.
Droga: PY314
Dose di PY314 come singolo agente fornita in un disegno standard 3+3.
Sperimentale: Parte B: coorte di espansione della dose combinata 1
PY314 in combinazione con l'espansione della dose di pembrolizumab coorte 1 per definire la sicurezza e la tollerabilità di PY314 da solo e in combinazione con pembrolizumab in più cicli di trattamento in soggetti con istologie tumorali predefinite ed espressione di TREM2 confermata.
Droga: Terapia di combinazione: PY314 + Pembrolizumab
Dose di PY314 da sola e somministrata in combinazione con pembrolizumab
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Sperimentale: Parte B: coorte di espansione della dose combinata 2
PY314 in combinazione con l'espansione della dose di pembrolizumab coorte 2 per caratterizzare ulteriormente il profilo farmacocinetico di PY314 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab.
Droga: Terapia di combinazione: PY314 + Pembrolizumab
Dose di PY314 da sola e somministrata in combinazione con pembrolizumab
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Sperimentale: Parte B: coorte di espansione della dose combinata 3
PY314 in combinazione con l'espansione della dose di pembrolizumab coorte 3 per caratterizzare l'attività antitumorale di PY314 da solo e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con istologie tumorali prespecificate selezionate ed espressione nota di TREM2.
Droga: Terapia di combinazione: PY314 + Pembrolizumab
Dose di PY314 da sola e somministrata in combinazione con pembrolizumab
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Sperimentale: Parte B: coorte di espansione della dose combinata 4
PY314 in combinazione con l'espansione della dose di pembrolizumab coorte 4 per valutare l'incidenza della formazione di ADA e l'espressione di TREM2.
Droga: Terapia di combinazione: PY314 + Pembrolizumab
Dose di PY314 da sola e somministrata in combinazione con pembrolizumab
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Sperimentale: Parte B: coorte di espansione della dose combinata 5
PY314 in combinazione con l'espansione della dose di pembrolizumab coorte 5 per esplorare e caratterizzare ulteriormente l'attività antitumorale di PY314 da solo e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con istologie tumorali prespecificate selezionate ed espressione nota di TREM2.
Droga: Terapia di combinazione: PY314 + Pembrolizumab
Dose di PY314 da sola e somministrata in combinazione con pembrolizumab
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • PY314

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 36 mesi
Gli eventi avversi saranno riassunti in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e al termine preferito. Verranno prodotte tabulazioni separate per tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento, gli eventi avversi correlati al trattamento, gli eventi avversi gravi (SAE), le interruzioni dovute a eventi avversi e gli eventi avversi di gravità almeno di grado 3 NCI CTCAE.
36 mesi
(Solo parte A) Tossicità limitante la dose di PY314
Lasso di tempo: Valutato durante i primi 21 giorni di trattamento
Valutazione della tossicità dose-limitante (DLT).
Valutato durante i primi 21 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la concentrazione di PY314 alla fine dell'infusione (CEOI)
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurare la concentrazione di PY314 alla fine dell'infusione (CEOI) dopo la prima dose.
36 mesi
Misurare la concentrazione di PY314 a livello minimo (Ctrough)
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurare la concentrazione di PY314 a livello del trogolo (Ctrough). Tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di PY314 e hanno almeno 1 concentrazione misurata a un punto temporale PK programmato dopo l'inizio della somministrazione.
36 mesi
Determinazione del tempo di PY314 alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 36 mesi
Determinazione del tempo PY314 alla massima concentrazione (Tmax) durante il Ciclo 1.
36 mesi
Misura PY314 Area sotto la curva (AUC)0-t
Lasso di tempo: 36 mesi
Misura PY314 Area sotto la curva (AUC)0-t. Tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di PY314 e hanno almeno 1 concentrazione misurata a un punto temporale PK programmato dopo l'inizio della somministrazione per almeno 1 analita PK.
36 mesi
Misurare l'emivita di PY314 (T1/2)
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurare l'emivita di PY314 (T1/2). Tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di PY314 e hanno almeno 1 concentrazione misurata a un punto temporale PK programmato dopo l'inizio della somministrazione per almeno 1 analita PK.
36 mesi
Misurare il gioco PY314 (CL)
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurare il gioco PY314 (CL). Tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di PY314 e hanno almeno 1 concentrazione misurata a un punto temporale PK programmato dopo l'inizio della somministrazione per almeno 1 analita PK.
36 mesi
Misura il volume PY314 allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurare il volume PY314 allo stato stazionario (Vss). Tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di PY314 e hanno almeno 1 concentrazione misurata a un punto temporale PK programmato dopo l'inizio della somministrazione per almeno 1 analita PK.
36 mesi
Misurare la concentrazione massima di PY314 (Cmax)
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurare la concentrazione massima di PY314 (Cmax) in vari momenti durante il Ciclo 1. Tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di PY314 e hanno almeno 1 concentrazione misurata a un punto temporale PK programmato dopo l'inizio della somministrazione.
36 mesi
Incidenza della formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro PY314
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare l'incidenza della formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro PY314
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Gli incidenti di ORR sono definiti come una risposta completa o parziale per RECIST. I soggetti senza dati al basale saranno considerati no responder. L'ORR sarà riassunto per dose, tipo di tumore e in generale. ORR sarà riassunto in modo descrittivo.
36 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa, risposta parziale e malattia stabile.
36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Il DOR verrà calcolato per determinare la durabilità. Il DOR sarà misurato dal momento in cui i criteri per CR o PR, qualunque sia registrato per primo, sono soddisfatti fino alla prima data entro la quale la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata. Il DOR sarà valutato utilizzando i metodi KAPLAN-MEIER.
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La PFS sarà misurata dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La PFS sarà valutata utilizzando i metodi KAPLAN-MEIER.
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La durata della sopravvivenza globale (OS) sarà misurata dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data del decesso. L'OS sarà valutata utilizzando i metodi KAPLAN-MEIER.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ikena Oncology

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Len Reyno, MD, Ikena Oncology
  • Direttore dello studio: Marc Chamberlain, MD, Ikena Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PY314-1-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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