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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 PY314에 대한 연구

2024년 3월 20일 업데이트: Ikena Oncology

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 PY314의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1a/1b상 공개 연구

이것은 표준 치료에 불응하거나 재발한 국소 진행성(절제 불가능) 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 대상체에서 PY314에 대한 공개 라벨, 다기관, 인간 최초의 1a/1b상 연구입니다. 그 표시).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A: 표준 3+3 설계에서 PY314 단독 및 펨브롤리주맙과 조합의 용량 증량 파트 B: 사전 정의된 종양 조직학을 위해 단독으로 투여되고 펨브롤리주맙과 조합으로 투여되는 PY314의 하나 이상의 용량 수준의 용량 ​​확장

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4566
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 자격 기준

포함 기준:

  • 연구 동의 시점에 18세 이상인 성인

  • 세포학 또는 조직학에 의해 확인된 다음 적격 고형 종양 진단 중 하나가 있는 피험자:

    • 에스컬레이션 코호트(파트 A): 미리 지정된 종양 유형(부인과 암[난소암, 나팔관암, 원발성 복막암, 자궁내막암, 자궁경부암, 질암, 외음부암 포함], 위암[선암종], 대장직장암([MSIlow 및 CPI 난치성 MSIhigh]), 폐[비소세포 폐 선암종 및 편평 세포 암종], CPI 프로그램 세포 사멸-1(PD-1)/프로그램 세포 사멸- 리간드 1(PD-L1) 또는 이러한 치료, 신장[투명 세포 및 비투명 세포], 유방[TNBC 및 HR+ HER-2-]에 재발하거나 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 치료를 사전에 동의한 사람 최소 한 줄의 보조 요법 후 요법(해당 적응증에 대해 승인되고 종양 유형에 특정한 다른 표적 요법에 적합하지 않은 경우 단독 또는 조합으로 CPI 포함).
    • 확장 코호트(파트 B): 전임상 및 파트 A를 기반으로 미리 지정된 5가지 암에서 선택된 진행성 고형 종양이 있는 피험자.
  • 피험자는 TREM2 발현을 결정하기 위해 원래의 진단 종양 샘플을 제공해야 합니다(사이트는 스크리닝 전에 소스를 확인하고 스크리닝 동안 보관 조직의 가용성을 가짐). 보관 조직 샘플이 없는 피험자는 보관 표본을 사용할 수 없는 경우에만 파트 A에서 사용되는 파트 B에 필요한 원발성 또는 전이성 병변의 CNB를 제공하기로 선택하고 동의하는 경우에만 자격이 있습니다.
  • 피험자는 해당 적응증에 대해 승인된 경우 문서화된 질병 진행(CPI(단독 또는 병용)을 사용한 사전 치료 포함)이 있어야 합니다.
  • 사전 치료 횟수에는 제한이 없습니다.
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
  • 면역요법을 포함한 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과는 연구 약물 투여 시작 전에 등급 < 2로 해결되었습니다(등급 < 2 탈모증 또는 말초 신경병증 포함, 또는 갑상선 대체 요법으로 조절되는 경우).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
  • 응고: 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.3, 치료용 항응고제를 사용하지 않는 한
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능: 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL; ANC ≥ 1.5 x 10^9/L(선별 혈액학적 실험실 값을 얻은 지난 7일 이내에 과립구 성장 인자 없이)
  • 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능: AST / ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)(간 전이가 있는 경우, ≤ 5 x ULN); 총 또는 복합 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능: Cockroft-Gault 방법으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥45mL/분

제외 기준:

  • 피험자는 분자 표적 요법(예: EGFR, VEGF, ALK, ROS-1, NTRK, MET, RET 및 BRAF V600E, HER2를 표적으로 하는 약물)의 후보입니다. 연구의 파트 A와 파트 B 모두에 등록된 피험자에게 적용됩니다.
  • 대체 요법으로 잘 조절되는 갑상선 질환을 제외하고 진행 중이거나 간헐적인 질환 수정 요법이 필요한 자가면역 질환의 병력
  • 등록 전 뇌 영상으로 기록된 최소 3개월 동안 안정적인 치료 또는 무증상 뇌 전이
  • 활동성 SARS-CoV-2 감염, 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 활동성 또는 만성 출혈 사건, 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환 치료 의사
  • 간성 뇌병증 또는 응고병증에 의해 입증되는 비대상성 간 질환
  • 활동성 협심증 또는 클래스 III 또는 IV CHF(NYHA CHF 기능 분류 시스템) 또는 임상적으로 유의한 심장 질환(MI, 불안정 협심증, 등급 2 이상의 말초 혈관 질환, CHF, 조절되지 않는 HTN 또는 약물로 조절되지 않는 부정맥
  • 소분자 요법, 면역 요법, 화학 요법, 단클론 항체 요법(지지 요법으로서 뼈 변형제 제외), 방사선 요법 또는 21일 이내에 암을 치료하기 위한 기타 모든 제제를 포함한 모든 항암 요법(약제 및 약물 반감기에 따라 다름) 수명), 연구 약물의 첫 번째 용량
  • 화학 요법-이중 요법을 시작한 지 3개월 이내에 난치성 폐암 대상자 또는 면역 요법-화학 요법 병용 치료 개시 후 6개월 이내에 진행한 폐암 대상자.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: PY314 단일 제제 용량 수준 1
PY314 단일 제제 용량 수준은 이 코호트에서만 관찰되는 안전 신호에 따라 달라질 것입니다. 안전성 검토 위원회에서 최소 두 가지 PY314 용량 수준의 안전성 및 내약성을 결정한 후.
의약품: PY314
표준 3+3 설계로 주어진 단일 제제로서 PY314의 투여량.
실험적: 파트 A: PY314 단일 제제 용량 수준 2
단일 제제로서 PY314의 PY314 단일 제제 용량 수준 2 용량 증량은 사전 정의된 용량 증량 스키마에 정의된 최대 투여 용량에 대한 독성을 제한하는 허용할 수 없는 용량이 없는 경우 계속됩니다.
의약품: PY314
표준 3+3 설계로 주어진 단일 제제로서 PY314의 투여량.
실험적: 파트 A: PY314 단일 제제 용량 수준 3
최대 내약 용량 확인 및/또는 PY314 확장을 위한 권장 용량 결정을 위한 PY314 단일 제제 용량 수준 3
의약품: PY314
표준 3+3 설계로 주어진 단일 제제로서 PY314의 투여량.
실험적: 파트 A: PY314 단일 제제 용량 수준 4
단일 제제로서 PY314의 약동학적 프로필을 특성화하기 위한 PY314 단일 제제 용량 수준 4.
의약품: PY314
표준 3+3 설계로 주어진 단일 제제로서 PY314의 투여량.
실험적: 파트 A: 조합 용량 수준 1
관문 억제제에 불응성을 포함하는 진행성 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 조합으로서 PY314의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 조합 용량 수준 1.
의약품: 조합 요법: PY314 + 펨브롤리주맙
PY314 단독 용량 및 펨브롤리주맙과 병용 투여
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • PY314
실험적: 파트 A: 조합 용량 수준 2
PY314 병용 용량 수준 2는 최대 내약 용량을 확인하고/하거나 단독 및 펨브롤리주맙과 병용하여 투여되는 PY314의 확장을 위한 권장 용량을 결정하기 위한 것입니다.
의약품: 조합 요법: PY314 + 펨브롤리주맙
PY314 단독 용량 및 펨브롤리주맙과 병용 투여
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • PY314
실험적: 파트 A: 조합 용량 수준 3
단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 조합으로서 PY314의 약동학 프로파일을 특성화하기 위한 PY314 조합 용량 수준 3.
의약품: 조합 요법: PY314 + 펨브롤리주맙
PY314 단독 용량 및 펨브롤리주맙과 병용 투여
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • PY314
실험적: 파트 A: 조합 용량 수준 4
PY314 조합 용량 수준 4는 미리 지정된 종양 조직학에 의해 선택된 피험자에서 단독 및 펨브롤리주맙과 조합하여 투여된 PY314의 항종양 활성을 설명합니다.
의약품: 조합 요법: PY314 + 펨브롤리주맙
PY314 단독 용량 및 펨브롤리주맙과 병용 투여
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • PY314
실험적: 파트 B: 단일 제제 용량 확장 용량 수준 1
PY314 단일 제제 용량 확장 용량 수준 1은 PY314 단독의 안전성 및 내약성을 추가로 정의합니다.
의약품: PY314
표준 3+3 설계로 주어진 단일 제제로서 PY314의 투여량.
실험적: 파트 B: 조합 용량 확장 코호트 1
PY314와 펨브롤리주맙 용량 확장 코호트 1을 조합하여 PY314 단독의 안전성과 내약성을 정의하고 미리 정의된 종양 조직학 및 확인된 TREM2 발현이 있는 대상체에서 여러 치료 주기에 걸쳐 펨브롤리주맙과 조합합니다.
의약품: 조합 요법: PY314 + 펨브롤리주맙
PY314 단독 용량 및 펨브롤리주맙과 병용 투여
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • PY314
실험적: 파트 B: 조합 용량 확장 코호트 2
펨브롤리주맙 용량 확장 코호트 2와 조합된 PY314는 단일 제제로서 및 펨브롤리주맙과 조합된 PY314의 PK 프로필을 추가로 특성화합니다.
의약품: 조합 요법: PY314 + 펨브롤리주맙
PY314 단독 용량 및 펨브롤리주맙과 병용 투여
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • PY314
실험적: 파트 B: 조합 용량 확장 코호트 3
PY314와 펨브롤리주맙 용량 확장 코호트 3의 조합으로 PY314 단독 및 펨브롤리주맙과 조합된 PY314의 항종양 활성을 선별된 미리 지정된 종양 조직학 및 알려진 TREM2 발현이 있는 대상체에서 특성화합니다.
의약품: 조합 요법: PY314 + 펨브롤리주맙
PY314 단독 용량 및 펨브롤리주맙과 병용 투여
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • PY314
실험적: 파트 B: 조합 용량 확장 코호트 4
ADA 형성 및 TREM2 발현의 발생률을 평가하기 위한 펨브롤리주맙 용량 확장 코호트 4와 조합된 PY314.
의약품: 조합 요법: PY314 + 펨브롤리주맙
PY314 단독 용량 및 펨브롤리주맙과 병용 투여
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • PY314
실험적: 파트 B: 조합 용량 확장 코호트 5
PY314와 펨브롤리주맙 용량 확장 코호트 5의 조합으로 PY314 단독 및 펨브롤리주맙과의 조합의 항종양 활성을 선별된 미리 지정된 종양 조직 및 공지된 TREM2 발현을 갖는 대상체에서 추가로 탐색하고 특성화합니다.
의약품: 조합 요법: PY314 + 펨브롤리주맙
PY314 단독 용량 및 펨브롤리주맙과 병용 투여
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • PY314

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(AE)
기간: 36개월
이상 반응은 MedDRA 시스템 기관 분류 및 선호 용어로 요약됩니다. 모든 치료 긴급 AE, 치료 관련 AE, 심각한 부작용(SAE), AE로 인한 중단, 및 적어도 NCI CTCAE 등급 3 중증도의 AE에 대해 별도의 표가 생성될 것이다.
36개월
(파트 A만) PY314의 용량 제한 독성
기간: 치료 첫 21일 동안 평가
용량 제한 독성(DLT) 평가.
치료 첫 21일 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 종료 시 PY314 농도 측정(CEOI)
기간: 36개월
첫 번째 투여 후 주입 종료 시점(CEOI)에서 PY314 농도를 측정합니다.
36개월
최저 수준(Ctrough)에서 PY314 농도 측정
기간: 36개월
최저 수준(Ctrough)에서 PY314 농도를 측정합니다. PY314를 1회 이상 투여하고 투여 시작 후 예정된 PK 시점에서 측정된 농도가 1회 이상인 모든 피험자.
36개월
최대 농도까지의 PY314 시간 결정(Tmax)
기간: 36개월
사이클 1 동안 최대 농도(Tmax)까지의 PY314 시간 결정.
36개월
PY314 측정 곡선 아래 면적(AUC)0-t
기간: 36개월
PY314 곡선 아래 면적(AUC)0-t를 측정합니다. 최소 1회 용량의 PY314를 투여받았고 최소 1개의 PK 분석물에 대한 투여 시작 후 예정된 PK 시점에서 최소 1개의 측정된 농도를 갖는 모든 피험자.
36개월
PY314 반감기 측정(T1/2)
기간: 36개월
PY314 반감기(T1/2)를 측정합니다. 최소 1회 용량의 PY314를 투여받았고 최소 1개의 PK 분석물에 대한 투여 시작 후 예정된 PK 시점에서 최소 1개의 측정된 농도를 갖는 모든 피험자.
36개월
PY314 간극 측정(CL)
기간: 36개월
PY314 간극(CL)을 측정합니다. 최소 1회 용량의 PY314를 투여받았고 최소 1개의 PK 분석물에 대한 투여 시작 후 예정된 PK 시점에서 최소 1개의 측정된 농도를 갖는 모든 피험자.
36개월
정상 상태(Vss)에서 PY314 부피 측정
기간: 36개월
정상 상태(Vss)에서 PY314 부피를 측정합니다. 최소 1회 용량의 PY314를 투여받았고 최소 1개의 PK 분석물에 대한 투여 시작 후 예정된 PK 시점에서 최소 1개의 측정된 농도를 갖는 모든 피험자.
36개월
PY314 최대 농도 측정(Cmax)
기간: 36개월
사이클 1 동안 다양한 시점에서 PY314 최대 농도(Cmax)를 측정합니다. PY314를 1회 이상 투여하고 투여 시작 후 예정된 PK 시점에서 측정된 농도가 1회 이상인 모든 피험자.
36개월
PY314에 대한 항약물항체(ADA) 형성의 발생률
기간: 36개월
PY314에 대한 항약물 항체(ADA) 형성의 발생률을 평가하기 위해
36개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
ORR 사건은 RECIST에 따라 전체 또는 부분 반응으로 정의됩니다. 기준선 데이터가 없는 피험자는 응답자가 없는 것으로 간주됩니다. ORR은 용량, 종양 유형 및 전반적으로 요약됩니다. ORR은 기술적으로 요약됩니다.
36개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 36개월
완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
36개월
응답 기간(DOR)
기간: 36개월
내구성을 결정하기 위해 DOR을 계산합니다. DOR은 CR 또는 PR 기준 중 먼저 기록되는 기준이 충족되는 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록되는 최초 날짜까지 측정됩니다. DOR은 KAPLAN-MEIER 방법을 사용하여 평가됩니다.
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
PFS는 연구 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. PFS는 KAPLAN-MEIER 방법을 사용하여 평가됩니다.
36개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
전체 생존 기간(OS)은 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 사망일까지 측정됩니다. OS는 KAPLAN-MEIER 방법을 사용하여 평가됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ikena Oncology

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Len Reyno, MD, Ikena Oncology
  • 연구 책임자: Marc Chamberlain, MD, Ikena Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PY314-1-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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