Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PY314 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Ikena Oncology

Otwarte badanie fazy 1a/1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PY314 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi badanie fazy 1a/1b PY314 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi (nieoperacyjnymi) i/lub przerzutowymi guzami litymi, które są oporne na leczenie lub nawracają do standardowego leczenia (w tym pembrolizumabu, jeśli został zatwierdzony do to wskazanie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A: Zwiększenie dawki samego PY314 oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem w standardowym schemacie 3+3 Część B: Zwiększenie dawki o jeden lub więcej poziomów dawek PY314 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem w predefiniowanej histologii nowotworu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4566
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Wisconsin Institutes for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KLUCZOWE KRYTERIA KWALIFIKACYJNE

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu

  • Pacjenci z dowolnym z poniższych kwalifikujących się rozpoznań guza litego, potwierdzonych badaniem cytologicznym lub histologicznym:

    • Kohorty eskalacji (Część A): Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi z określonych typów nowotworów (nowotwory ginekologiczne [w tym raki jajnika, jajowodu, pierwotne otrzewnej, endometrium, szyjki macicy, pochwy, sromu], żołądka [gruczolakorak], jelita grubego ([niski MSI i CPI oporny MSIhigh]), płuca [niedrobnokomórkowy gruczolakorak płuca i rak płaskonabłonkowy], u których występuje nawrót lub oporność na chemioterapię opartą na platynie, dodatkowo do wcześniejszego leczenia CPI Programmed Cell Death-1 (PD-1)/Programmed Cell Death- Ligand 1 (PD-L1) lub którzy wyrazili świadomą zgodę na rezygnację z takiej terapii, nerki [jasnokomórkowe i niejasnokomórkowe], piersi [TNBC i HR+ HER-2-] z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami, która jest nawrotowa lub oporna na leczenie co najmniej jedną linię terapii poadjuwantowej (w tym CPI – samą lub w kombinacji, jeśli została zatwierdzona dla tego wskazania i nie kwalifikuje się do innych terapii celowanych specyficznych dla ich typu nowotworu).
    • Kohorty ekspansji (Część B): Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi wybranymi spośród 5 wcześniej określonych raków na podstawie badań przedklinicznych i Części A.
  • Pacjenci muszą dostarczyć oryginalną, diagnostyczną próbkę guza, aby określić ekspresję TREM2 (ośrodki zweryfikowały źródło przed badaniem przesiewowym i dostępność tkanki archiwalnej podczas badania przesiewowego). Osoby nieposiadające archiwalnej próbki tkanki będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy zdecydują się i wyrażą zgodę na wykonanie CNB zmiany pierwotnej lub przerzutowej wymaganej dla części B, użytej w części A tylko wtedy, gdy próbka archiwalna jest niedostępna.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby (w tym wcześniejsze leczenie CPI (pojedynczo lub w połączeniu), jeśli został zatwierdzony do tego wskazania.
  • Nie ma ograniczeń co do ilości wcześniejszych zabiegów.
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym immunoterapii, ustąpiły do ​​stopnia < 2 przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku (w tym łysienie stopnia < 2 lub neuropatia obwodowa, lub jeśli jest kontrolowane za pomocą terapii zastępczej tarczycy).
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Koagulacja: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,3, chyba że stosuje się terapeutyczny antykoagulant
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana następująco: Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; ANC ≥ 1,5 x 10^9/L (bez granulocytarnych czynników wzrostu w ciągu ostatnich 7 dni od uzyskania przesiewowych wartości laboratoryjnych parametrów hematologicznych)
  • Odpowiednia czynność wątroby określona następująco: AspAT/AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, ≤ 5 x GGN); Stężenie bilirubiny całkowitej lub sprzężonej ≤ 1,5 x GGN
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana następująco: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥45 ml/min obliczony metodą Cockrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest kandydatem do terapii ukierunkowanej molekularnie (np. leki ukierunkowane na EGFR, VEGF, ALK, ROS-1, NTRK, MET, RET i BRAF V600E, HER2). Dotyczy włączonych uczestników zarówno do części A, jak i części B badania.
  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie wymagająca ciągłej lub przerywanej terapii modyfikującej przebieg choroby, z wyłączeniem choroby tarczycy, dobrze kontrolowanej za pomocą terapii zastępczej
  • Stabilne leczone lub bezobjawowe przerzuty do mózgu przez co najmniej 3 miesiące udokumentowane obrazowaniem mózgu przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna infekcja SARS-CoV-2, czynne lub przewlekłe krwawienie w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która mogłaby ograniczyć zgodność z wymaganiami badania zgodnie z oceną lekarz prowadzący
  • Niewyrównana choroba wątroby, o czym świadczy encefalopatia wątrobowa lub koagulopatia
  • Czynna dławica piersiowa lub CHF klasy III lub IV (system klasyfikacji czynnościowej NYHA CHF) lub istotna klinicznie choroba serca w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego, CHF, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmie niekontrolowane lekami
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym małe cząsteczki, immunoterapia, chemioterapia, terapia przeciwciałami monoklonalnymi (z wyjątkiem środków modyfikujących kość jako leczenie podtrzymujące), radioterapia lub jakiekolwiek inne środki stosowane w leczeniu raka w ciągu 21 dni (w zależności od środka i połowy leku) życia) pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci z opornym na leczenie rakiem płuca, u których wystąpiła progresja w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia schematów podwójnej chemioterapii lub pacjenci z rakiem płuca, u których wystąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia skojarzonego leczenia immunoterapią i chemioterapią.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: PY314 Poziom dawki pojedynczego środka 1
Poziom dawki pojedynczego czynnika PY314 będzie zależał od jakiegokolwiek sygnału bezpieczeństwa obserwowanego tylko w tej kohorcie. Po określeniu bezpieczeństwa i tolerancji co najmniej dwóch poziomów dawek PY314 przez komisję ds. przeglądu bezpieczeństwa.
Lek: PY314
Dawka PY314 jako pojedynczego środka podana w standardowym układzie 3+3.
Eksperymentalny: Część A: PY314 Poziom dawki pojedynczego środka 2
Zwiększanie dawki pojedynczego środka PY314 poziom 2 zwiększania dawki PY314 jako pojedynczego środka będzie kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności dawki ograniczającej dawkę do maksymalnej podanej dawki, jak zdefiniowano we wstępnie zdefiniowanym schemacie zwiększania dawki.
Lek: PY314
Dawka PY314 jako pojedynczego środka podana w standardowym układzie 3+3.
Eksperymentalny: Część A: PY314 Poziom dawki pojedynczego środka 3
Dawka pojedynczego środka PY314 poziom 3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i/lub określenia dawki zalecanej do ekspansji PY314
Lek: PY314
Dawka PY314 jako pojedynczego środka podana w standardowym układzie 3+3.
Eksperymentalny: Część A: PY314 Poziom dawki pojedynczego środka 4
Poziom dawki 4 pojedynczego środka PY314 w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego PY314 jako pojedynczego środka.
Lek: PY314
Dawka PY314 jako pojedynczego środka podana w standardowym układzie 3+3.
Eksperymentalny: Część A: poziom dawki złożonej 1
Poziom 1 dawki skojarzonej w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa i tolerancji PY314 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi, w tym opornymi na działanie inhibitora punktu kontrolnego.
Lek: Terapia skojarzona: PY314 + pembrolizumab
Dawka samego PY314 i podawana w skojarzeniu z pembrolizumabem
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Eksperymentalny: Część A: poziom dawki złożonej 2
Dawka skojarzona PY314 poziom 2 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i/lub określenia dawki zalecanej do ekspansji PY314 podawanej samodzielnie iw skojarzeniu z pembrolizumabem.
Lek: Terapia skojarzona: PY314 + pembrolizumab
Dawka samego PY314 i podawana w skojarzeniu z pembrolizumabem
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Eksperymentalny: Część A: poziom dawki złożonej 3
Dawka skojarzona PY314 poziom 3 w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego PY314 jako pojedynczego środka iw skojarzeniu z pembrolizumabem.
Lek: Terapia skojarzona: PY314 + pembrolizumab
Dawka samego PY314 i podawana w skojarzeniu z pembrolizumabem
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Eksperymentalny: Część A: poziom dawki złożonej 4
Dawka skojarzona PY314 poziom 4 do opisania, u osobników wybranych na podstawie wcześniej określonej histologii nowotworu, przeciwnowotworowej aktywności PY314 podawanej samodzielnie iw kombinacji z pembrolizumabem.
Lek: Terapia skojarzona: PY314 + pembrolizumab
Dawka samego PY314 i podawana w skojarzeniu z pembrolizumabem
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Eksperymentalny: Część B: Zwiększenie dawki pojedynczego środka poziom dawki 1
Zwiększenie dawki pojedynczego środka PY314 poziom dawki 1 w celu dalszego określenia bezpieczeństwa i tolerancji samego PY314.
Lek: PY314
Dawka PY314 jako pojedynczego środka podana w standardowym układzie 3+3.
Eksperymentalny: Część B: Kohorta z rozszerzeniem dawki produktu złożonego 1
PY314 w połączeniu z kohortą 1 rozszerzania dawki pembrolizumabu w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji samego PY314 oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem w wielokrotnych cyklach leczenia u pacjentów z wcześniej określoną histologią guza i potwierdzoną ekspresją TREM2.
Lek: Terapia skojarzona: PY314 + pembrolizumab
Dawka samego PY314 i podawana w skojarzeniu z pembrolizumabem
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Eksperymentalny: Część B: Kohorta z rozszerzeniem dawki skojarzonej 2
PY314 w połączeniu z kohortą 2 zwiększania dawki pembrolizumabu w celu dalszego scharakteryzowania profilu PK PY314 jako pojedynczego środka iw połączeniu z pembrolizumabem.
Lek: Terapia skojarzona: PY314 + pembrolizumab
Dawka samego PY314 i podawana w skojarzeniu z pembrolizumabem
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Eksperymentalny: Część B: Kohorta z rozszerzeniem dawki produktu złożonego 3
PY314 w połączeniu z kohortą 3 zwiększania dawki pembrolizumabu w celu scharakteryzowania aktywności przeciwnowotworowej samego PY314 oraz w połączeniu z pembrolizumabem u osobników z wybranymi wcześniej określonymi histologiami nowotworu i znaną ekspresją TREM2.
Lek: Terapia skojarzona: PY314 + pembrolizumab
Dawka samego PY314 i podawana w skojarzeniu z pembrolizumabem
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Eksperymentalny: Część B: Kohorta z rozszerzeniem dawki skojarzonej 4
PY314 w połączeniu z kohortą 4 zwiększania dawki pembrolizumabu w celu oceny częstości powstawania ADA i ekspresji TREM2.
Lek: Terapia skojarzona: PY314 + pembrolizumab
Dawka samego PY314 i podawana w skojarzeniu z pembrolizumabem
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • PY314
Eksperymentalny: Część B: Kohorta z rozszerzeniem dawki skojarzonej 5
PY314 w połączeniu z kohortą 5 zwiększania dawki pembrolizumabu w celu dalszego zbadania i scharakteryzowania aktywności przeciwnowotworowej samego PY314 oraz w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi wcześniej określonymi histologiami guza i znaną ekspresją TREM2.
Lek: Terapia skojarzona: PY314 + pembrolizumab
Dawka samego PY314 i podawana w skojarzeniu z pembrolizumabem
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • PY314

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego terminu. Dla wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych o nasileniu co najmniej 3 stopnia według NCI CTCAE zostaną utworzone osobne tabele.
36 miesięcy
(Tylko część A) Toksyczność ograniczająca dawkę PY314
Ramy czasowe: Oceniano podczas pierwszych 21 dni leczenia
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Oceniano podczas pierwszych 21 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć stężenie PY314 pod koniec infuzji (CEOI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmierzyć stężenie PY314 na końcu infuzji (CEOI) po pierwszej dawce.
36 miesięcy
Zmierzyć stężenie PY314 na najniższym poziomie (Ctrough)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmierzyć stężenie PY314 na najniższym poziomie (Ctrough). Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę PY314 i u których zmierzono co najmniej 1 stężenie w zaplanowanym punkcie czasowym PK po rozpoczęciu dawkowania.
36 miesięcy
Wyznaczanie czasu PY314 do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wyznaczanie czasu PY314 do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) podczas cyklu 1.
36 miesięcy
Zmierzyć PY314 Powierzchnia pod krzywą (AUC)0-t
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmierzyć PY314 Powierzchnia pod krzywą (AUC)0-t. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę PY314 i mają co najmniej 1 zmierzone stężenie w zaplanowanym punkcie czasowym PK po rozpoczęciu dawkowania dla co najmniej 1 analitu PK.
36 miesięcy
Zmierzyć okres półtrwania PY314 (T1/2)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmierzyć okres półtrwania PY314 (T1/2). Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę PY314 i mają co najmniej 1 zmierzone stężenie w zaplanowanym punkcie czasowym PK po rozpoczęciu dawkowania dla co najmniej 1 analitu PK.
36 miesięcy
Zmierz luz PY314 (CL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmierzyć luz PY314 (CL). Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę PY314 i mają co najmniej 1 zmierzone stężenie w zaplanowanym punkcie czasowym PK po rozpoczęciu dawkowania dla co najmniej 1 analitu PK.
36 miesięcy
Zmierz objętość PY314 w stanie ustalonym (Vss)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmierzyć objętość PY314 w stanie ustalonym (Vss). Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę PY314 i mają co najmniej 1 zmierzone stężenie w zaplanowanym punkcie czasowym PK po rozpoczęciu dawkowania dla co najmniej 1 analitu PK.
36 miesięcy
Zmierzyć maksymalne stężenie PY314 (Cmax)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmierzyć maksymalne stężenie PY314 (Cmax) w różnych punktach czasowych podczas cyklu 1. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę PY314 i u których zmierzono co najmniej 1 stężenie w zaplanowanym punkcie czasowym PK po rozpoczęciu dawkowania.
36 miesięcy
Częstość powstawania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko PY314
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena częstości powstawania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko PY314
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Incydenty ORR definiuje się jako całkowitą lub częściową odpowiedź według RECIST. Pacjenci bez danych wyjściowych zostaną uznani za niereagujących. ORR zostanie podsumowane według dawki, typu guza i ogólnie. ORR zostanie podsumowane opisowo.
36 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby.
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
DOR zostanie obliczony w celu określenia trwałości. DOR będzie mierzony od czasu, w którym kryteria CR lub PR – w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze – zostaną spełnione do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby. DOR zostanie oceniony przy użyciu metod KAPLAN-MEIER.
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
PFS będzie mierzony od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS zostanie oceniony przy użyciu metod KAPLAN-MEIER.
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas przeżycia całkowitego (OS) będzie mierzony od czasu podania pierwszego badanego leku do daty śmierci. OS zostanie ocenione przy użyciu metod KAPLAN-MEIER.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ikena Oncology

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Len Reyno, MD, Ikena Oncology
  • Dyrektor Studium: Marc Chamberlain, MD, Ikena Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PY314-1-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj