CRYSTALILLE-cohort: het volledige beeld krijgen van kristalgerelateerde artropathieën (CRYSTALILLE)
Gegevensverzameling voor de oprichting van een observatorium voor patiënten die lijden aan microkristallijne reuma met morfologische fenotypering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die al zijn opgenomen in een andere observationele studie die in 2016 is opgezet en die aan de geschiktheidscriteria voldoen, kunnen in deze studie worden opgenomen. Er wordt een informatiebrief per post naar hen gestuurd. Als ze zich willen verzetten tegen het gebruik van hun gegevens, kunnen ze het bezwaarformulier terugsturen.
Deze steekproef zal worden aangevuld met nieuwe patiënten die worden geworven tijdens een klassieke reumatologieconsultatie. De onderzoeker zal de studie voorstellen aan alle patiënten die voldoen aan de inclusie- en niet-inclusiecriteria.
Zij worden geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en hun rechten. Voor patiënten die ermee instemmen om aan de studie deel te nemen, zullen sociodemografische en klinische kenmerken worden verzameld.
Afhankelijk van de gebruikelijke zorg hebben zij baat bij een echografie en/of een dual energy scanner (M0). Er worden beeldgegevens verzameld. Routinematige klinische follow-up wordt vervolgens uitgevoerd in overleg, met verzameling van klinische en biologische evolutiegegevens, en indien nodig morfologische gegevens als de beeldvorming opnieuw wordt gecontroleerd, totdat de patiënt is verloren voor follow-up of de follow-up wordt onderbroken in het GHICL om welke reden dan ook.
Beschikbare kwartaal- of halfjaargegevens worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie Paule LEBITASY, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0033320225269
- E-mail: lebitasy.marie-paule@ghicl.net
Studie Contact Back-up
- Naam: William's VAN DEN BERGHE
- Telefoonnummer: 0033320225731
- E-mail: VanDenBerghe.Williams@ghicl.net
Studie Locaties
-
-
-
Lomme, Frankrijk
- Werving
- GHICL- Hôpital Saint Philibert
-
Contact:
- Tristan Pascart, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tristan Pascart
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van jicht volgens criteria van American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015 OF diagnose van calciumpyrofosfaatdihydraatkristalafzettingsziekte (CPPD) op basis van EULAR-aanbevelingen uit 2011 OF diagnose van hydroxyapatietkristalreuma (HCR) volgens een typische klinische sequentie en demonstratie van compatibele calciumafzettingen bij beeldvorming
- patiënt die baat heeft of heeft gehad bij een echografie en/of DECT-evaluatie van microkristallijne afzettingen
- klinische verdenking van microkristallijne reuma waarvoor verdere beeldvorming nodig is om de diagnose te bevestigen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of contra-indicatie om echografie of dual energy scanning uit te voeren.
- Verzet van de patiënt tegen het gebruik van zijn of haar gezondheidsgegevens voor onderzoeksdoeleinden
- Patiënt onder curatele of curatele
- Zwangere vrouw
- Persoon die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of recht heeft op een socialezekerheidsuitkering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met kristalgerelateerde artropathieën
|
De volgende gegevens worden door de arts verzameld: sociodemografisch profiel, klinische manifestaties, comorbiditeiten, laboratoriumtesten, enz. Diagnostische prestatie van verschillende beeldvormingstechnieken, prestatie van kwantificering van kristalafzetting in echografie en dual-energy computertomografie (DECT), verband tussen comorbiditeiten en volume van basislijnkristalafzettingen tijdens monitoring, verband tussen comorbiditeiten (inclusief cardiovasculaire voorvallen en nieuwe diagnoses van comorbiditeit) en vasculaire baseline kristalafzettingen en tijdens follow-up, verband tussen microkristallijne reumaactiviteit en de hoeveelheid kristalafzettingen in baseline beeldvorming en tijdens follow-up, verband tussen comorbiditeiten en de evolutie van microkristallijne baseline reuma en vervolgens tijdens de follow-up, verband tussen co-morbiditeiten en de evolutie van kristalafzettingsvolumes, de concordantie van de evaluatie van uratische voorraden en hun evolutie tussen de beeldspraakmiddelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van microkristallijne reuma
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: dag 0
|
gemeten in Kg
|
dag 0
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: dag 0
|
gemeten in cm
|
dag 0
|
|
Lichaamsmassa indexeren
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Aantal reumatische aanvallen
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Intensiteit van reumatische aanvallen
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Identificatie van subcutane tophi
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Uricemie
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Nierfunctie paneel
Tijdsspanne: dag 0
|
Paneel bevat albumine, calcium, kooldioxide, creatinine, chloride, glucose, fosfor, kalium, natrium en BUN en een berekende anion gap-waarde
|
dag 0
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tristan Pascart, MD, GHICL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P00101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .