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Coorte CRYSTALILLE: ottenere il quadro completo delle artropatie correlate ai cristalli (CRYSTALILLE)

21 giugno 2023 aggiornato da: Lille Catholic University

Raccolta dati per la costituzione di un osservatorio per i pazienti affetti da reumatismi microcristallini con fenotipizzazione morfologica

L'obiettivo di questa ricerca è raccogliere dati per creare un osservatorio sui reumatismi microcristallini (gotta e reumatismi da cristalli di calcio) nei pazienti curati presso il Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille, al fine di comprendere meglio la malattia e migliorare il paziente cura, in particolare con l'ausilio di immagini mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti già inclusi in un altro studio osservazionale istituito nel 2016 e che soddisfano i criteri di ammissibilità possono essere inclusi in questo studio. Una lettera informativa verrà inviata loro per posta. Se desiderano opporsi all'utilizzo dei propri dati, possono quindi restituire il modulo di opposizione.

Questo campione sarà integrato da nuovi pazienti che vengono reclutati durante una classica consultazione reumatologica. Lo sperimentatore proporrà lo studio a tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione.

Saranno informati degli obiettivi dello studio e dei loro diritti. Per i pazienti che accettano di partecipare allo studio, verranno raccolte le caratteristiche sociodemografiche e cliniche.

A seconda delle cure abituali, beneficeranno di un ecografo e/o di uno scanner a doppia energia (M0). Verranno raccolti i dati di imaging. Il follow-up clinico di routine viene quindi effettuato in consultazione, con raccolta di dati sull'evoluzione clinica e biologica, e dati morfologici se necessario se l'imaging viene ricontrollato, fino a quando il paziente non viene perso al follow-up o il follow-up viene interrotto presso il GHICL per qualsiasi ragione.

Saranno raccolti i dati trimestrali o semestrali disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lomme, Francia
        • Reclutamento
        • GHICL- Hôpital Saint Philibert
        • Contatto:
          • Tristan Pascart, MD
        • Investigatore principale:
          • Tristan Pascart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gotta Condrocalcinosi Idrossiapatite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di gotta secondo i criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015 O diagnosi di malattia da deposito di cristalli di pirofosfato diidrato di calcio (CPPD) basata sulle raccomandazioni EULAR 2011 O diagnosi di reumatismo da cristalli di idrossiapatite (HCR) secondo un tipica sequenza clinica e dimostrazione di depositi di calcio compatibili all'imaging
  • paziente che beneficerà o ha beneficiato di una valutazione ecografica e/o DECT dei depositi microcristallini
  • sospetto clinico di reumatismi microcristallini che richiedono ulteriori imaging per confermare la diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o controindicazione all'esecuzione di ecografie o ecografie a doppia energia.
  • L'opposizione del paziente all'utilizzo dei propri dati sanitari a fini di ricerca
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Gestante
  • Persona non iscritta ad un regime previdenziale o avente diritto ad una prestazione previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con artropatie legate ai cristalli
Altro: Raccolta dati

Verranno raccolti dal medico i seguenti dati: profilo sociodemografico, manifestazioni cliniche, comorbilità, esami di laboratorio, ecc.

Prestazioni diagnostiche di diverse tecniche di imaging, prestazioni della quantificazione dei depositi di cristalli negli ultrasuoni e nella tomografia computerizzata a doppia energia (DECT), collegamento tra comorbilità e volume dei depositi di cristalli al basale durante il monitoraggio, collegamento tra comorbilità (inclusi eventi cardiovascolari e nuove diagnosi di comorbilità) e depositi di cristalli vascolari al basale e durante il follow-up, collegamento tra attività reumatica microcristallina e quantità di depositi di cristalli nell'imaging basale e durante il follow-up, collegamento tra comorbilità ed evoluzione del reumatismo microcristallino al basale e poi durante il follow-up, legame tra comorbilità ed evoluzione dei volumi di deposizione cristallina, la concordanza della valutazione dei ceppi uratici e la loro evoluzione tra i mezzi di immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di reumatismo microcristallino
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Peso
Lasso di tempo: giorno 0
misurato in kg
giorno 0
Altezza
Lasso di tempo: giorno 0
misurato cm
giorno 0
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Comorbidità
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Numero di riacutizzazioni reumatiche
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Intensità di razzi reumatici
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Identificazione dei tofi sottocutanei
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Uricemia
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Pannello della funzionalità renale
Lasso di tempo: giorno 0
Il pannello include albumina, calcio, anidride carbonica, creatinina, cloruro, glucosio, fosforo, potassio, sodio e azotemia e un valore di gap anionico calcolato
giorno 0
Profilo lipidico
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tristan Pascart, MD, GHICL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P00101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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