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Coorte CRYSTALILLE: Obtendo o quadro completo das artropatias relacionadas a cristais (CRYSTALILLE)

21 de junho de 2023 atualizado por: Lille Catholic University

Coleta de Dados para a Constituição de um Observatório de Pacientes Portadores de Reumatismo Microcristalino com Fenotipagem Morfológica

O objetivo desta pesquisa é coletar dados para criar um observatório de reumatismo microcristalino (gota e reumatismo cálcio-cristalino) em pacientes atendidos no Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille, a fim de entender melhor a doença e melhorar o paciente cuidados, em particular com a ajuda de imagiologia médica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes já incluídos em outro estudo observacional realizado em 2016 e que atendam aos critérios de elegibilidade podem ser incluídos neste estudo. Uma carta de informação será enviada a eles pelo correio. Caso pretendam opor-se à utilização dos seus dados, podem então devolver o formulário de oposição.

Esta amostra será complementada por novos pacientes que são recrutados durante uma consulta clássica de reumatologia. O investigador proporá o estudo a todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não inclusão.

Eles serão informados sobre os objetivos do estudo e seus direitos. Para os pacientes que concordarem em participar do estudo, serão coletadas características sociodemográficas e clínicas.

Dependendo dos cuidados habituais, beneficiarão de um ultrassom e/ou de um scanner de dupla energia (M0). Dados de imagem serão coletados. Segue-se então o seguimento clínico de rotina em consulta, com recolha de dados de evolução clínica e biológica, e dados morfológicos se necessário se houver reavaliação imagiológica, até perda de seguimento ou interrupção do seguimento no GHICL por qualquer razão.

Dados trimestrais ou semestrais disponíveis serão coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lomme, França
        • Recrutamento
        • GHICL- Hôpital Saint Philibert
        • Contato:
          • Tristan Pascart, MD
        • Investigador principal:
          • Tristan Pascart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Gota Condrocalcinose Hidroxiapatita

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de gota de acordo com os critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015 OU diagnóstico de doença de deposição de cristais de di-hidrato de pirofosfato de cálcio (CPPD) com base nas recomendações do EULAR 2011 OU diagnóstico de reumatismo de cristais de hidroxiapatita (HCR) de acordo com um sequência clínica típica e demonstração de depósitos de cálcio compatíveis em exames de imagem
  • paciente que se beneficiará ou se beneficiou de uma avaliação ultrassonográfica e/ou DECT de depósitos microcristalinos
  • suspeita clínica de reumatismo microcristalino requerendo exames de imagem adicionais para confirmar o diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Recusa ou contra-indicação para realizar ultrassom ou varredura de dupla energia.
  • A oposição do paciente ao uso de seus dados de saúde para fins de pesquisa
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • mulher gravida
  • Pessoa não inscrita num regime de segurança social ou com direito a uma prestação de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas com artropatias relacionadas a cristais
Outro: Coleção de dados

Os seguintes dados serão coletados pelo médico: perfil sociodemográfico, manifestações clínicas, comorbidades, exames laboratoriais, etc.

Desempenho diagnóstico de diferentes técnicas de imagem, desempenho da quantificação de depósitos de cristais em ultrassom e tomografia computadorizada de dupla energia (DECT), ligação entre comorbidades e volume de depósitos de cristais basais durante o monitoramento, ligação entre comorbidades (incluindo eventos cardiovasculares e novos diagnósticos de comorbidade) e depósitos de cristais basais vasculares e durante o acompanhamento, ligação entre a atividade do reumatismo microcristalino e a quantidade de depósitos de cristais na imagem basal e durante o acompanhamento, ligação entre comorbidades e a evolução do reumatismo basal microcristalino e depois, durante o acompanhamento, ligação entre comorbidades e a evolução dos volumes de deposição de cristais, a concordância da avaliação dos estoques uráticos e sua evolução entre os meios de imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de reumatismo microcristalino
Prazo: dia 0
dia 0
Peso
Prazo: dia 0
medido em kg
dia 0
Altura
Prazo: dia 0
medido em cm
dia 0
Índice de massa corporal
Prazo: dia 0
dia 0
Comorbidades
Prazo: dia 0
dia 0
Número de surtos reumáticos
Prazo: dia 0
dia 0
Intensidade das crises reumáticas
Prazo: dia 0
dia 0
Identificação de tofos subcutâneos
Prazo: dia 0
dia 0
Uricemia
Prazo: dia 0
dia 0
Painel de função renal
Prazo: dia 0
O painel inclui albumina, cálcio, dióxido de carbono, creatinina, cloreto, glicose, fósforo, potássio, sódio e BUN e um valor de anion gap calculado
dia 0
Perfil lipídico
Prazo: dia 0
dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lille Catholic University

Investigadores

  • Investigador principal: Tristan Pascart, MD, GHICL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-P00101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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