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CRYSTALILLE-Kohorte: Ein vollständiges Bild von Crystal-bezogenen Arthropathien erhalten (CRYSTALILLE)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Lille Catholic University

Datenerhebung zum Aufbau eines Observatoriums für Patienten mit mikrokristallinem Rheuma mit morphologischer Phänotypisierung

Ziel dieser Forschung ist es, Daten zu sammeln, um ein Observatorium für mikrokristallinen Rheumatismus (Gicht und Kalziumkristallrheumatismus) bei Patienten einzurichten, die am Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille behandelt werden, um die Krankheit besser zu verstehen und den Patienten zu verbessern Versorgung, insbesondere mit Hilfe der medizinischen Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die bereits in eine andere Beobachtungsstudie aufgenommen wurden, die 2016 eingerichtet wurde und die Zulassungskriterien erfüllt, können in diese Studie aufgenommen werden. Ein Informationsschreiben wird ihnen per Post zugesandt. Wenn sie der Verwendung ihrer Daten widersprechen möchten, können sie das Widerspruchsformular zurücksenden.

Ergänzt wird diese Stichprobe durch neue Patienten, die im Rahmen einer klassischen rheumatologischen Sprechstunde rekrutiert werden. Der Prüfarzt wird die Studie allen Patienten vorschlagen, die die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen.

Sie werden über die Ziele der Studie und ihre Rechte informiert. Bei Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden soziodemografische und klinische Merkmale erhoben.

Abhängig von der üblichen Pflege profitieren sie von einem Ultraschall- und/oder einem Dual-Energy-Scanner (M0). Es werden Bilddaten erhoben. Die routinemäßige klinische Nachsorge wird dann in Absprache mit der Erhebung klinischer und biologischer Evolutionsdaten und gegebenenfalls morphologischer Daten durchgeführt, wenn die Bildgebung erneut überprüft wird, bis der Patient für die Nachsorge verloren ist oder die Nachsorge im GHICL unterbrochen wird aus irgendeinem Grund.

Verfügbare vierteljährliche oder halbjährliche Daten werden erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lomme, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GHICL- Hôpital Saint Philibert
        • Kontakt:
          • Tristan Pascart, MD
        • Hauptermittler:
          • Tristan Pascart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gicht Chondrokalzinose Hydroxylapatit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Gicht gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015 ODER Diagnose einer Calciumpyrophosphat-Dihydrat-Kristallablagerungskrankheit (CPPD) gemäß den EULAR-Empfehlungen von 2011 ODER Diagnose eines Hydroxyapatit-Kristallrheumatismus (HCR) gemäß a typischer klinischer Ablauf und Nachweis kompatibler Kalkablagerungen in der Bildgebung
  • Patienten, die von einer Ultraschall- und/oder DECT-Untersuchung mikrokristalliner Ablagerungen profitieren oder profitiert haben
  • klinischer Verdacht auf mikrokristallinen Rheumatismus, der weitere bildgebende Verfahren zur Bestätigung der Diagnose erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Kontraindikation zur Durchführung von Ultraschall- oder Dual-Energy-Scans.
  • Widerspruch des Patienten gegen die Verwendung seiner Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangere Frau
  • Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch auf eine Sozialversicherungsleistung hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit kristallbedingten Arthropathien
Sonstiges: Datensammlung

Folgende Daten werden vom Arzt erhoben: soziodemografisches Profil, klinische Manifestationen, Komorbiditäten, Laboruntersuchungen etc.

Diagnostische Leistung verschiedener bildgebender Verfahren, Leistung der Quantifizierung von Kristallablagerungen in Ultraschall und Dual-Energy-Computertomographie (DECT), Zusammenhang zwischen Komorbiditäten und Volumen der Grundlinien-Kristallablagerungen dann während der Überwachung, Verbindung zwischen Komorbiditäten (einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse und neuer Diagnosen von Komorbidität) und vaskulären Basislinien-Kristallablagerungen und während der Nachsorge, Zusammenhang zwischen mikrokristalliner Rheumatismus-Aktivität und der Menge an Kristallablagerungen in der Ausgangsbildgebung und während der Nachsorge, Zusammenhang zwischen Begleiterkrankungen und der Entwicklung von mikrokristallinem Basislinien-Rheumatismus und dann während der Nachsorge, Verbindung zwischen Komorbiditäten und der Entwicklung der Kristallablagerungsvolumina, die Übereinstimmung der Bewertung von Harnstoffvorräten und ihrer Entwicklung zwischen den Bildmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose des mikrokristallinen Rheumatismus
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Gewicht
Zeitfenster: Tag 0
gemessen in kg
Tag 0
Höhe
Zeitfenster: Tag 0
cm gemessen
Tag 0
Körpermasse indizieren
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Komorbiditäten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl der rheumatischen Schübe
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Intensität der rheumatischen Schübe
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Identifizierung subkutaner Tophi
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Urikämie
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Panel für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 0
Das Panel umfasst Albumin, Calcium, Kohlendioxid, Kreatinin, Chlorid, Glucose, Phosphor, Kalium, Natrium und BUN und einen berechneten Wert für die Anionenlücke
Tag 0
Lipidprofil
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tristan Pascart, MD, GHICL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P00101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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