Prospectieve cohortstudie naar het resultaat van Greenhouse Tec bij de arthroscopische behandeling van kleine tot middelgrote rotatorcuffscheuren
8 februari 2024 bijgewerkt door: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Prospectieve cohortstudie naar de uitkomst van Greenhouse Tec bij de arthroscopische behandeling van kleine en middelgrote rotatorcuffscheuren
Deze studie is een prospectieve cohortstudie naar de uitkomst van een combinatie van beenmergstimulatie en gemodificeerde hechtbrug bij de arthroscopische behandeling van kleine en middelgrote rotator cuff scheurtjes.
De patiënten met kleine tot middelgrote verwondingen aan de rotatorcuff (minder dan 3 cm in diameter) die arthroscopische chirurgie nodig hadden, werden verzameld.
De patiënten werden gevolgd voor en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie, inclusief pijn, functionele score, gewrichtsbereik van beweging, MRI- en CT-bevindingen, complicaties en andere kwantitatieve en kwalitatieve indicatoren.
De zelfcontrole en intragroepsanalyse werden uitgevoerd om het behandelingseffect te evalueren; en de correlatieanalyse werd uitgevoerd op de behandelingsresultaten Om de belangrijke factoren te bepalen die het therapeutisch effect beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volgens de inclusie- en exclusiecriteria werden 40 patiënten met kleine tot middelzware rotator cuff-letsels die met deze techniek (Greenhouse tec) in ons ziekenhuis van september 2020 tot december 2021 werden behandeld, geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artroscopie bevestigde klein tot middelgroot letsel aan de rotatorcuff
- De gegevens van preoperatief functieonderzoek waren compleet
- Eenzijdig letsel aan de rotator cuff
- Klinische follow-up kan worden afgerond
Uitsluitingscriteria:
- Anterior superior rotator cuff letsel met eenvoudig subscapulier letsel of gecombineerd subscapulier letsel
- Eerdere schouderoperatie (incisie of artroscopie)
- Gecombineerd met ziekten van andere delen van dezelfde ledemaat
- Gecombineerd met Bankart-blessure, acromioclaviculaire gewrichtsaandoening, grotere tuberositasfractuur, glenoïdfractuur enzovoort
- Bilateraal begin
- Niet in staat of niet bereid om klinische follow-up te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Greenhouse Groep
De patiënten in deze groep zullen Greenhouse tec ondergaan om peesscheuren te herstellen.
|
Afhankelijk van de anteroposterieure diameter van de verwonding, werd enkele of dubbele hoog gevlochten draad gebruikt om de pees op een aangepaste Mason Allen-manier te hechten zonder te knopen.
Beenmergstimulatie werd uitgevoerd in het voetafdrukgebied van de rotatorcuff.
Er werd een kegel met een diameter van 2,0 mm gemaakt met een diepte van 1 cm en een tussenruimte van 5 mm.
Er werden zes tot acht gaten gemaakt vanwege de diameter van de scheur van de rotatormanchet totdat er bloed- en vetdruppels uitzweten.
Vervolgens werden de draden door het vergrendelingsoog van het zijdelingse rijanker gehaald.
Na het aandraaien van de schroefdraad werd het anker in het distale deel van de tuberositas van de gteater geschroefd.
Met deze nieuwe techniek werd de rotator cuff gerepareerd door middel van een zijwaarts rijanker zonder mediale rijknopen.
|
|
Traditionele enkele rijgroep
De patiënten in deze groep zullen een traditionele enkelrijige reparatie ondergaan om peesscheuren te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons'Form, ASES-score
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integriteit van de pees in MRI
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
MRI werd uitgevoerd om de status van de pees te identificeren
|
1 jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de conditie van botgenezing bij CT
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
CT werd uitgevoerd om de status van de botgenezing te identificeren
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .