Проспективное когортное исследование результатов применения Greenhouse Tec при артроскопическом лечении малых и средних разрывов ротаторной манжеты плеча
8 февраля 2024 г. обновлено: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Это исследование является проспективным когортным исследованием результатов комбинации стимуляции костного мозга и модифицированного шовного моста при артроскопическом лечении малых и средних разрывов ротаторной манжеты плеча.
Были собраны пациенты с небольшими и средними повреждениями вращательной манжеты плеча (менее 3 см в диаметре), которым потребовалась артроскопическая операция.
Пациентов обследовали до и через 6 нед, 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции, включая боль, функциональную оценку, объем движений в суставах, данные МРТ и КТ, осложнения и другие количественные и качественные показатели.
Для оценки эффекта лечения проводили самоконтроль и внутригрупповой анализ; проведен корреляционный анализ результатов лечения для определения важных факторов, влияющих на терапевтический эффект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В соответствии с критериями включения и исключения в исследование были включены 40 пациентов с повреждением вращательной манжеты плеча малого и среднего размера, получавших лечение по этой методике (теплица) в нашей больнице с сентября 2020 г. по декабрь 2021 г.
Описание
Критерии включения:
- Артроскопия подтвердила небольшое и среднее повреждение вращательной манжеты плеча
- Данные предоперационного функционального обследования были полными.
- Одностороннее повреждение вращательной манжеты плеча
- Клиническое наблюдение может быть завершено
Критерий исключения:
- Повреждение передней верхней вращательной манжеты плеча с простой подлопаточной травмой или комбинированной подлопаточной травмой
- Предшествующая операция на плече (разрез или артроскопия)
- Сочетается с заболеваниями других отделов той же конечности
- В сочетании с травмой Банкарта, поражением акромиально-ключичного сустава, переломом большого бугорка, переломом гленоида и др.
- Двустороннее начало
- Неспособность или нежелание получать клиническое последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тепличная группа
Пациентам этой группы будет проведена тепличная технология для восстановления разрывов сухожилий.
|
В зависимости от переднезаднего диаметра повреждения одинарной или двойной высокой плетеной нитью сшивали сухожилие модифицированным способом Mason Allen без завязывания узлов.
Стимуляцию костного мозга проводили в зоне охвата вращательной манжеты плеча.
Был создан конус диаметром 2,0 мм, глубиной 1 см и расстоянием 5 мм.
Делали от шести до восьми отверстий в зависимости от диаметра разрыва вращательной манжеты до выделения капель крови и жира.
Затем нити пропускались через фиксирующее ушко анкера бокового ряда.
После затягивания нитей анкер ввинчивали в дистальную часть бугристости большого пальца.
С помощью этой новой методики ротаторная манжета была восстановлена с помощью анкера одного латерального ряда без завязывания узлов медиального ряда.
|
|
Традиционная однорядная группа
Пациентам этой группы будет проведена традиционная однорядная пластика для восстановления разрывов сухожилий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американская форма хирургов плеча и локтя, оценка ASES
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Балл, используемый для оценки функции плеча
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность сухожилия на МРТ
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Сделали МРТ для определения состояния сухожилия.
|
1 год после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состояние заживления кости при КТ
Временное ограничение: 1 год после операции
|
КТ была выполнена для определения статуса заживления кости
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .