Prospektywne badanie kohortowe dotyczące wyników terapii cieplarnianej w artroskopowym leczeniu małych i średnich naderwań stożka rotatorów
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym dotyczącym wyników połączenia stymulacji szpiku kostnego i zmodyfikowanego mostka szwów w artroskopowym leczeniu małego i średniego pęknięcia stożka rotatorów.
Zebrano pacjentów z małymi i średnimi uszkodzeniami stożka rotatorów (o średnicy poniżej 3 cm) wymagającymi operacji artroskopowej.
Pacjentów obserwowano przed i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji, w tym ból, ocenę czynnościową, zakres ruchu stawów, wyniki MRI i CT, powikłania i inne wskaźniki ilościowe i jakościowe.
Przeprowadzono samokontrolę i analizę wewnątrzgrupową w celu oceny efektu leczenia; oraz przeprowadzono analizę korelacji wyników leczenia w celu określenia ważnych czynników wpływających na efekt terapeutyczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, uwzględniono 40 pacjentów z małym lub średnim uszkodzeniem stożka rotatorów leczonych tą techniką (Greenhouse tec) w naszym szpitalu od września 2020 do grudnia 2021.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Artroskopia potwierdziła małe lub średnie uszkodzenie stożka rotatorów
- Dane z przedoperacyjnego badania czynnościowego były kompletne
- Jednostronny uraz stożka rotatorów
- Można zakończyć obserwację kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Uraz stożka rotatorów przedniego górnego z prostym urazem podłopatkowym lub złożonym urazem podłopatkowym
- Przebyta operacja barku (nacięcie lub artroskopia)
- W połączeniu z chorobami innych części tej samej kończyny
- W połączeniu z urazem Bankarta, chorobą stawu barkowo-obojczykowego, złamaniem guzowatości większej, złamaniem panewki i tak dalej
- Obustronny początek
- Niemożność lub niechęć do dalszej obserwacji klinicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Szklarni
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani zabiegowi Greenhouse tec w celu naprawy uszkodzeń ścięgien.
|
W zależności od przednio-tylnej średnicy urazu, do zszycia ścięgna w zmodyfikowany sposób Masona Allena bez wiązania użyto pojedynczej lub podwójnej wysoko plecionej nici.
Przeprowadzono stymulację szpiku kostnego w okolicy stopy stożka rotatorów.
Utworzono stożek o średnicy 2,0 mm o głębokości 1 cm i rozstawie 5 mm.
Wykonano sześć do ośmiu otworów ze względu na średnicę rozdarcia pierścienia rotatorów, aż do wysięku kropelek krwi i tłuszczu.
Następnie nici przeciągnięto przez oczko blokujące kotwicy rzędu bocznego.
Po dokręceniu gwintów kotwicę wkręcano w dystalnej części guzowatości łydki.
Dzięki tej nowej technice stożek rotatorów został naprawiony za pomocą jednej kotwicy w rzędzie bocznym bez wiązania środkowego rzędu.
|
|
Tradycyjna grupa jednorzędowa
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani tradycyjnej naprawie jednorzędowej w celu naprawy uszkodzeń ścięgien.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz amerykańskiego chirurga barku i łokcia, wynik ASES
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik używany do oceny funkcji barku
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność ścięgna w MRI
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wykonano MRI w celu określenia stanu ścięgna
|
1 rok po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan gojenia kości w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wykonano tomografię komputerową w celu określenia stanu gojenia kości
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .