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Prospektive Kohortenstudie zum Ergebnis von Greenhouse Tec bei der arthroskopischen Behandlung kleiner bis mittlerer Rotatorenmanschettenrisse

8. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital

Prospektive Kohortenstudie zum Ergebnis von Greenhouse Tec bei der arthroskopischen Behandlung kleiner und mittlerer Rotatorenmanschettenrisse

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zum Ergebnis einer Kombination aus Knochenmarkstimulation und modifizierter Nahtbrücke bei der arthroskopischen Behandlung kleiner und mittlerer Rotatorenmanschettenrisse. Es wurden Patienten mit kleinen bis mittleren Verletzungen der Rotatorenmanschette (weniger als 3 cm Durchmesser) gesammelt, die eine arthroskopische Operation erforderten. Die Patienten wurden vor und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht, einschließlich Schmerzen, Funktionsbewertung, Gelenkbeweglichkeit, MRT- und CT-Befunden, Komplikationen und anderen quantitativen und qualitativen Indikatoren. Die Selbstkontrolle und die gruppeninterne Analyse wurden durchgeführt, um den Behandlungseffekt zu bewerten. und die Korrelationsanalyse wurde an den Behandlungsergebnissen durchgeführt, um die wichtigen Faktoren zu bestimmen, die die therapeutische Wirkung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden 40 Patienten mit kleiner bis mittlerer Rotatorenmanschettenverletzung, die von September 2020 bis Dezember 2021 in unserem Krankenhaus mit dieser Technik (Greenhouse tec) behandelt wurden, eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Arthroskopie bestätigte eine kleine bis mittlere Verletzung der Rotatorenmanschette
  • Die Daten der präoperativen Funktionsuntersuchung waren vollständig
  • Einseitige Verletzung der Rotatorenmanschette
  • Die klinische Nachsorge kann abgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung der vorderen oberen Rotatorenmanschette mit einfacher subskapularer Verletzung oder kombinierter subskapularer Verletzung
  • Vorherige Schulteroperation (Schnitt oder Arthroskopie)
  • Kombiniert mit Erkrankungen anderer Teile derselben Extremität
  • In Kombination mit einer Bankart-Verletzung, einer Erkrankung des Akromioklavikulargelenks, einer Fraktur des Tuberculum majus, einer Glenoidfraktur usw
  • Bilateraler Beginn
  • Keine klinische Nachsorge möglich oder nicht gewillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gewächshausgruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden einer Greenhouse-Technik unterzogen, um Sehnenrisse zu reparieren.
Verfahren: Die Kombination aus Knochenmarkstimulation und modifizierter Nahtbrücke (Greenhouse tec)
Je nach anteroposteriorem Durchmesser der Verletzung wurde ein einzelner oder doppelt hoher geflochtener Faden verwendet, um die Sehne auf eine modifizierte Mason-Allen-Methode ohne Knoten zu nähen. Im Fußabdruckbereich der Rotatorenmanschette wurde eine Knochenmarkstimulation durchgeführt. Es wurde ein Kegel mit 2,0 mm Durchmesser, einer Tiefe von 1 cm und einem Abstand von 5 mm erstellt. Aufgrund des Durchmessers des Risses der Rotatorenmanschette wurden sechs bis acht Löcher gemacht, bis Blut und Fetttröpfchen austraten. Anschließend wurden die Fäden durch die Verschlussöse des seitlichen Reihenankers geführt. Nach dem Anziehen der Gewinde wurde der Anker am distalen Teil des Tuberculum gteater eingeschraubt. Mit dieser neuen Technik wurde die Rotatorenmanschette durch einen lateralen Reihenanker ohne Verknoten in der medialen Reihe repariert.
Traditionelle einreihige Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden einer herkömmlichen einreihigen Reparatur unterzogen, um Sehnenrisse zu reparieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons'Form, ASES-Score
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Ein Score zur Bewertung der Schulterfunktion
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität der Sehne im MRT
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Um den Zustand der Sehne zu ermitteln, wurde eine MRT durchgeführt
1 Jahr postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zustand der Knochenheilung im CT
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Um den Status der Knochenheilung zu ermitteln, wurde eine CT durchgeführt
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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