Studio prospettico di coorte sull'esito della Greenhouse Tec nel trattamento artroscopico della lesione della cuffia dei rotatori di piccole e medie dimensioni
8 febbraio 2024 aggiornato da: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Questo studio è uno studio prospettico di coorte sull'esito di una combinazione di stimolazione del midollo osseo e ponte di sutura modificato nel trattamento artroscopico della lesione della cuffia dei rotatori di piccole e medie dimensioni.
Sono stati raccolti i pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori di piccole e medie dimensioni (meno di 3 cm di diametro) che richiedevano un intervento chirurgico in artroscopia.
I pazienti sono stati seguiti prima e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, inclusi dolore, punteggio funzionale, range di movimento articolare, risultati di risonanza magnetica e TC, complicanze e altri indicatori quantitativi e qualitativi.
L'autocontrollo e l'analisi intragruppo sono stati eseguiti per valutare l'effetto del trattamento; e l'analisi di correlazione è stata eseguita sui risultati del trattamento per determinare i fattori importanti che influenzano l'effetto terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, sono stati inclusi 40 pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori medio-piccole trattati con questa tecnica (Greenhouse tec) nel nostro ospedale da settembre 2020 a dicembre 2021.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'artroscopia ha confermato una lesione della cuffia dei rotatori di piccole e medie dimensioni
- I dati dell'esame funzionale preoperatorio erano completi
- Lesione unilaterale della cuffia dei rotatori
- Il follow-up clinico può essere completato
Criteri di esclusione:
- Lesione della cuffia dei rotatori anteriore superiore con lesione sottoscapolare semplice o lesione sottoscapolare combinata
- Precedente intervento chirurgico alla spalla (incisione o artroscopia)
- Combinato con malattie di altre parti dello stesso arto
- Combinato con lesione di Bankart, malattia dell'articolazione acromioclavicolare, frattura della tuberosità maggiore, frattura della glenoide e così via
- Esordio bilaterale
- Incapace o non disposto a ricevere un follow-up clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo serra
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a Greenhouse tec per riparare le rotture dei tendini.
|
A seconda del diametro antero-posteriore della lesione, sono stati utilizzati fili a treccia alta singola o doppia per suturare il tendine in modo Mason Allen modificato senza annodare.
La stimolazione del midollo osseo è stata effettuata nell'area dell'impronta della cuffia dei rotatori.
È stato creato un cono di 2,0 mm di diametro con una profondità di 1 cm e una spaziatura di 5 mm.
Sono stati praticati da sei a otto fori a causa del diametro della lacerazione della cuffia dei rotatori fino all'essudato di goccioline di sangue e grasso.
Quindi i fili sono stati fatti passare attraverso l'occhiello di bloccaggio dell'ancora della fila laterale.
Dopo aver serrato le filettature, l'ancora è stata avvitata nella parte distale della tuberosità maggiore.
Con questa nuova tecnica, la cuffia dei rotatori è stata riparata da un ancoraggio di fila laterale senza annodamento di fila mediale.
|
|
Gruppo tradizionale a fila singola
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti alla tradizionale riparazione a fila singola per riparare le rotture del tendine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forma dei chirurghi americani della spalla e del gomito, punteggio ASES
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Un punteggio utilizzato per valutare la funzione della spalla
|
1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Integrità del tendine nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
La risonanza magnetica è stata eseguita per identificare lo stato del tendine
|
1 anno dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la condizione di guarigione ossea in CT
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
La TC è stata eseguita per identificare lo stato della guarigione ossea
|
1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Lu, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .