Effect van inname van menselijke, koeien- en gemodificeerde koeienmelk op glucose- en hormoonreacties bij mensen. (PROLAT)
6 januari 2021 bijgewerkt door: Tessari Paolo, University of Padova
Studie van de effecten van inname van natuurlijke menselijke, natuurlijke koeienmelk en gemodificeerde koeienmelk op glucose-, aminozuren-, insuline- en incretineresponsen bij mensen
Moedermelk is, ondanks een veel lager eiwitgehalte, net zo effectief als koemelk bij insulinestimulatie onder iso-lactose-omstandigheden.
De oorzaken van een dergelijke vergelijkbare potentie zijn onbekend.
Dit effect kan het gevolg zijn van incretine- en aminozuurresponsen en/of melk-eiwitinteracties. melk, evenals van de manipulatie van het caseïne- en wei-eiwitgehalte in koemelk, op insuline, C-peptide, GLP-1 en GIP-secretie, evenals op circulerende aminozuren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: het bepalen van plasmaglucose, insuline, C-peptide, glucagonachtig polypeptide-1 (GLP-1), glucoseremmend polypeptide (GIP) en aminozuurresponsen, na toediening van menselijke en koemelk, hetzij natuurlijke of met experimenteel gemodificeerde caseïne- en wei-eiwitinhoud(en).
Ontwerp. Jonge gezonde vrijwilligers van beide geslachten krijgen iso-lactoseladingen (0,36 g lactose / kg lichaamsgewicht) van: natuurlijke koemelk; natuurlijke moedermelk; en van koemelk met gemodificeerd caseïne- en wei-eiwitgehalte. Bloedmonsters zullen regelmatig gedurende 4 uur worden verzameld. Plasmaglucose, aminozuren, insuline en incretineconcentraties worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-35 jaar
- Beide geslachten
- Gezond
- In post-absorptieve toestand
- Hemoglobine Hb1c-waarden binnen normale waarden.
- Eerdere regelmatige, matige fysieke activiteit
- Stabiel lichaamsgewicht en regelmatige voedingsgewoonten.
Uitsluitingscriteria:
- Familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van diabetes.
- Veranderde nuchtere glucose en/of verminderde glucosetolerantie.
- Elke metabole, hormonale, lever-, nier- en hart- en vaatziekten.
- Huidige medicamenteuze behandelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koeienmelk
Toediening van natuurlijke volle koemelk
|
|
|
Actieve vergelijker: Menselijke melk
Toediening van natuurlijke moedermelk
|
|
|
Actieve vergelijker: Gemodificeerde koemelk - eiwitarm
Toediening van gemodificeerde koemelk met een laag eiwitgehalte
|
|
|
Actieve vergelijker: Gemodificeerde koemelk - eiwitrijk
Toediening van gemodificeerde koemelk met een hoog eiwitgehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-insuline en c-peptide
Tijdsspanne: 1 jaar
|
micro-eenheden en nanomol
|
1 jaar
|
|
Plasma GIP: glucose-remmend polypeptide en GLP-1: glucagon-achtig polypeptide-1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
picomol/L en picogram/ml
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma aminozuren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
micromol/L
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Tessari Protocol 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .