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Effetto dell'ingestione di latte umano, di vacca e di vacca modificato, sul glucosio e sulle risposte ormonali negli esseri umani. (PROLAT)

6 gennaio 2021 aggiornato da: Tessari Paolo, University of Padova

Studio degli effetti dell'ingestione di latte umano naturale, vaccino naturale e vaccino modificato, sulle risposte di glucosio, aminoacidi, insulina e incretina negli esseri umani

Il latte umano, nonostante un contenuto proteico molto inferiore, è efficace quanto il latte vaccino sulla stimolazione dell'insulina in condizioni di isolattosio. Le cause di una tale potenza simile sono sconosciute. Questo effetto potrebbe essere dovuto alle risposte incretiniche e aminoacidiche e/o alle interazioni latte-proteine. latte, nonché della manipolazione del contenuto di caseina e proteine ​​del siero di latte nel latte vaccino, sulla secrezione di insulina, C-peptide, GLP-1 e GIP, nonché sugli amminoacidi circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare le risposte di glucosio plasmatico, insulina, peptide C, polipeptide-1 simile al glucagone (GLP-1), polipeptide inibitorio del glucosio (GIP) e aminoacidi, dopo la somministrazione di latte umano e vaccino, naturale o con caseina modificata sperimentalmente e contenuto di proteine ​​del siero di latte.

Progetto. Giovani volontari sani di entrambi i sessi riceveranno carichi di isolattosio (0,36 g lattosio/kg peso corporeo) di: latte vaccino naturale; latte materno naturale; e di latte vaccino con contenuto di caseina modificata e proteine ​​del siero di latte. I campioni di sangue saranno raccolti frequentemente nell'arco di 4 ore. Saranno misurate le concentrazioni plasmatiche di glucosio, aminoacidi, insulina e incretine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-35 anni
  • Entrambi i sessi
  • Salutare
  • In stato post-assorbimento
  • Valori di emoglobina Hb1c entro i valori normali.
  • Precedente attività fisica regolare e moderata
  • Peso corporeo stabile e abitudini alimentari regolari.

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare o personale di diabete.
  • Glicemia a digiuno alterata e/o ridotta tolleranza al glucosio.
  • Qualsiasi malattia metabolica, ormonale, epatica, renale e cardiovascolare.
  • Attuali trattamenti farmacologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latte di mucca
Somministrazione di latte vaccino intero naturale
Integratore alimentare: vacca naturale
Comparatore attivo: Latte umano
Somministrazione di latte materno naturale
Integratore alimentare: umano naturale
Comparatore attivo: Latte vaccino modificato - a basso contenuto proteico
Somministrazione di latte vaccino modificato a basso contenuto proteico
Integratore alimentare: latte vaccino a basso contenuto proteico
Comparatore attivo: Latte vaccino modificato - ad alto contenuto proteico
Somministrazione di latte vaccino modificato ad alto contenuto proteico
Integratore alimentare: latte vaccino ad alto contenuto proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina plasmatica e c-peptide
Lasso di tempo: 1 anno
microunità e nanomoli
1 anno
GIP plasmatico: polipeptide inibitorio del glucosio e GLP-1: polipeptide simile al glucagone-1
Lasso di tempo: 1 anno
picomol/L e picogrammo/ml
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: 2 anni
micromoli/l
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tessari Protocol 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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