Efecto de la ingestión de leche humana, de vaca y de vaca modificada sobre las respuestas hormonales y de glucosa en humanos. (PROLAT)
6 de enero de 2021 actualizado por: Tessari Paolo, University of Padova
Estudio de los efectos de la ingestión de leche humana natural, de vaca natural y de vaca modificada sobre las respuestas de glucosa, aminoácidos, insulina e incretina en humanos
La leche humana, a pesar de un contenido proteico mucho más bajo, es tan eficaz como la leche de vaca en la estimulación de la insulina en condiciones de isolactosa.
Se desconocen las causas de una potencia tan similar.
Este efecto podría deberse a las respuestas de la incretina y de los aminoácidos y/o a las interacciones de la proteína de la leche. leche, así como de la manipulación del contenido de caseína y proteína de suero en la leche de vaca, de la secreción de insulina, péptido C, GLP-1 y GIP, así como de los aminoácidos circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Determinar las respuestas plasmáticas de glucosa, insulina, péptido C, polipéptido 1 similar al glucagón (GLP-1), polipéptido inhibidor de la glucosa (GIP) y aminoácidos, luego de la administración de leche humana y de vaca, ya sea natural o con contenido(s) de caseína y proteína de suero de leche modificados experimentalmente.
Diseño. Jóvenes voluntarios sanos de ambos sexos recibirán cargas de isolactosa (0,36 g lactosa/kg de peso corporal) de: leche natural de vaca; leche humana natural; y de leche de vaca con contenido de caseína modificada y proteína de suero. Las muestras de sangre se recolectarán con frecuencia durante 4 horas. Se medirán las concentraciones plasmáticas de glucosa, aminoácidos, insulina e incretina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-35 años
- Ambos sexos
- Saludable
- En estado postabsortivo
- Valores de hemoglobina Hb1c dentro de los valores normales.
- Actividad física moderada regular previa
- Peso corporal estable y hábitos dietéticos regulares.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares o personales de diabetes.
- Glucosa en ayunas alterada y/o intolerancia a la glucosa.
- Cualquier enfermedad metabólica, hormonal, hepática, renal y cardiovascular.
- Tratamientos farmacológicos actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Leche de vaca
Administración de leche natural entera de vaca
|
|
|
Comparador activo: Leche humana
Administración de leche humana natural
|
|
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Comparador activo: Leche de vaca modificada - baja en proteínas
Administración de leche de vaca modificada con bajo contenido proteico
|
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Comparador activo: Leche de vaca modificada - alta en proteínas
Administración de leche de vaca modificada con alto contenido proteico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insulina plasmática y péptido c
Periodo de tiempo: 1 año
|
microunidades y nanomoles
|
1 año
|
|
GIP plasmático: polipéptido inhibidor de la glucosa y GLP-1: polipéptido 1 similar al glucagón
Periodo de tiempo: 1 año
|
picomol/L y picogramo/mL
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aminoácidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 2 años
|
micromol/L
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Tessari Protocol 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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