Az emberi, tehéntej és módosított tehéntej lenyelésének hatása az emberek glükóz- és hormonválaszaira. (PROLAT)
2021. január 6. frissítette: Tessari Paolo, University of Padova
A természetes emberi, természetes tehéntej és a módosított tehéntej lenyelésének hatásai a glükózra, az aminosavakra, az inzulinra és az inkretinre az emberekben
Az emberi tej, annak ellenére, hogy sokkal alacsonyabb fehérjetartalma van, ugyanolyan hatékony az inzulin stimulációban, mint a tehéntej izolaktóz körülmények között.
Az ilyen hasonló hatás okai ismeretlenek.
Ezt a hatást az inkretin és az aminosav válaszok, és/vagy a tej-fehérje kölcsönhatások okozhatják. Ebben a vizsgálatban a kutatók a fenti kérdés(ek)re térnek ki úgy, hogy fiatal, egészséges önkénteseken tesztelik a természetes tehén és az ember hatását. tej, valamint a tehéntej kazein- és tejsavófehérje-tartalmának manipulálása, az inzulin, a C-peptid, a GLP-1 és a GIP szekréciója, valamint a keringő aminosavak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: A plazma glükóz, inzulin, C-peptid, glukagonszerű polipeptid-1 (GLP-1), glükóz-inhibitor-polipeptid (GIP) és aminosav válaszok meghatározása emberi és tehéntej beadását követően, akár természetes, akár kísérletileg módosított kazein és tejsavófehérje tartalommal.
Tervezés. Mindkét nem fiatal egészséges önkéntesei izolaktóz terhelést kapnak (0,36 g laktóz / testtömeg kg): természetes tehéntej; természetes anyatej; valamint módosított kazein- és tejsavófehérje-tartalmú tehéntej. A vérmintákat gyakran 4 órán keresztül veszik. Megmérik a plazma glükóz-, aminosav-, inzulin- és inkretinkoncentrációit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-35 év
- Mindkét nem
- Egészséges
- Felszívódás utáni állapotban
- Hemoglobin Hb1c értékek a normál értékeken belül.
- Korábbi rendszeres, mérsékelt fizikai aktivitás
- Stabil testsúly és rendszeres táplálkozási szokások.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség családi vagy személyes anamnézisében.
- Megváltozott éhomi glükózszint és/vagy csökkent glükóztolerancia.
- Bármilyen anyagcsere-, hormon-, máj-, vese- és szív- és érrendszeri betegség.
- Jelenlegi gyógyszeres kezelések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tehéntej
Természetes tehén teljes tej beadása
|
|
|
Aktív összehasonlító: Emberi tej
Természetes anyatej beadása
|
|
|
Aktív összehasonlító: Módosított tehéntej - alacsony fehérje
Módosított tehéntej adása alacsony fehérjetartalom mellett
|
|
|
Aktív összehasonlító: Módosított tehéntej – magas fehérjetartalmú
Magas fehérjetartalmú módosított tehéntej beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma inzulin és c-peptid
Időkeret: 1 év
|
mikroegységek és nanomolok
|
1 év
|
|
Plazma GIP: glükóz-gátló polipeptid és GLP-1: glukagonszerű polipeptid-1
Időkeret: 1 év
|
picomol/l és pikogram/ml
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma aminosavak
Időkeret: 2 év
|
mikromol/l
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tessari Protocol 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .