Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S.P.PRO LEVERPOEDER wordt gebruikt om lever- en metabolische indexen te verbeteren bij mensen met niet-alcoholische leververvetting

20 januari 2021 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital
Met de verwestersing van het dieet en onvoldoende lichaamsbeweging is de Taiwanese bevolking van obesitas, diabetes en hyperlipidemie de afgelopen jaren toegenomen en is de prevalentie van de niet-alcoholische leververvetting geleidelijk toegenomen. Hoewel gewichtsverlies, dieetaanpassingen en bepaalde medicamenteuze behandelingen de verslechtering van de ziekte kunnen vertragen; gewichtsverlies en aanpassing van het dieet zijn echter niet eenvoudig.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de verwestersing van het dieet en onvoldoende lichaamsbeweging is de Taiwanese bevolking van obesitas, diabetes en hyperlipidemie de afgelopen jaren toegenomen en is de prevalentie van de niet-alcoholische leververvetting geleidelijk toegenomen. Hoewel gewichtsverlies, dieetaanpassingen en bepaalde medicamenteuze behandelingen de verslechtering van de ziekte kunnen vertragen; gewichtsverlies en aanpassing van het dieet zijn echter niet eenvoudig. Bovendien hebben medicijnen ook bijwerkingen en is er momenteel geen handige en effectieve behandeling voor mensen met niet-alcoholische leververvetting. Het doel van deze proef is het onderzoeken en evalueren van de effecten op leververvetting, levervezels en metabole indexen na proefpersonen die Shen Pu Yang Gan Wan gebruikten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Werving
        • Wanfang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met leververvetting gediagnosticeerd door abdominale echografie of leverfibrometer binnen de gegevens van een half jaar
  • Proefpersonen met de niet-alcoholische leververvetting
  • De ernst van leververvetting moet minimaal 3 punten zijn door een abdominale echografie te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding.
  • Patiënten met virale hepatitis.
  • Langdurige drinkers.
  • Degenen die afslankproducten en vitamine E gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Shen Pu Yang Gan Wan is Traditionele Chinese Geneeskunde; het heeft echter een zeer lage dosis.
EXPERIMENTEEL: Shen Pu Yang Gan Wan
Traditioneel Chinees Medicijn
Geneesmiddel: Shen Pu Yang Gan Wan
Shen Pu Yang Gan Wan is Traditionele Chinese Geneeskunde; bovendien heeft het een hoge dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AST-index
Tijdsspanne: 36 weken
Meet de veranderingen in de index die AST is gerelateerd aan leverontsteking
36 weken
Verandering in ACT-index
Tijdsspanne: 36 weken
Meet de veranderingen in de index die ACT is gerelateerd aan leverontsteking
36 weken
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 36 weken
Meet de veranderingen in de index die HbA1c is gerelateerd aan leverontsteking
36 weken
Fibroscan
Tijdsspanne: 36 weken
Meet de veranderingen in de index die leverfibrose is
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de Body Mass Index
Tijdsspanne: 36 weken
Het meten van de Body Mass Index (BMI). Meet de veranderingen in de index die metabolisme is
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Medewerkers

Sheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202007032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren