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S.P.PRO LEBERPULVER wird verwendet, um die Leber- und Stoffwechselindizes bei Menschen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu verbessern

20. Januar 2021 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital
Mit der Verwestlichung der Ernährung und unzureichender körperlicher Betätigung hat die Zahl der Fälle von Fettleibigkeit, Diabetes und Hyperlipidämie in Taiwan in den letzten Jahren zugenommen, und die Prävalenz der nichtalkoholischen Fettleber hat allmählich zugenommen. Obwohl Gewichtsverlust, Ernährungsumstellungen und bestimmte medikamentöse Behandlungen die Verschlechterung der Krankheit verzögern können; Gewichtsverlust und Ernährungsumstellung sind jedoch nicht einfach.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Verwestlichung der Ernährung und unzureichender körperlicher Betätigung hat die Zahl der Fälle von Fettleibigkeit, Diabetes und Hyperlipidämie in Taiwan in den letzten Jahren zugenommen, und die Prävalenz der nichtalkoholischen Fettleber hat allmählich zugenommen. Obwohl Gewichtsverlust, Ernährungsumstellungen und bestimmte medikamentöse Behandlungen die Verschlechterung der Krankheit verzögern können; Gewichtsverlust und Ernährungsumstellung sind jedoch nicht einfach. Darüber hinaus haben Medikamente auch Nebenwirkungen, und es gibt derzeit keine bequeme und wirksame Behandlung für Menschen mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung und Bewertung der Auswirkungen auf Fettleber, Leberfaser und metabolische Indizes nach Probanden, die Shen Pu Yang Gan Wan verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Wenshan District
      • Taipei, Wenshan District, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Wanfang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fettleber, die innerhalb eines halben Jahres durch Abdominal-Ultraschall oder Leberfibrometer diagnostiziert wurden
  • Personen mit der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung
  • Der Schweregrad der Fettleber sollte bei mindestens 3 Punkten durch eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens liegen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten sind schwanger oder stillen.
  • Patienten mit Virushepatitis.
  • Dauertrinker.
  • Diejenigen, die Schlankheitsmittel und Vitamin E verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Shen Pu Yang Gan Wan ist traditionelle chinesische Medizin; es hat jedoch eine sehr niedrige Dosis.
EXPERIMENTAL: Shen Pu Yang Gan Wan
Traditionelle Chinesische Medizin
Arzneimittel: Shen Pu Yang Gan Wan
Shen Pu Yang Gan Wan ist traditionelle chinesische Medizin; außerdem hat es eine hohe Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AST-Index
Zeitfenster: 36 Wochen
Messen Sie die Veränderungen im Index, der AST ist und sich auf eine Leberentzündung bezieht
36 Wochen
Änderung des ACT-Index
Zeitfenster: 36 Wochen
Messen Sie die Änderungen des Index, der ACT ist, beziehen sich auf Leberentzündungen
36 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 36 Wochen
Messen Sie die Veränderungen des HbA1c-Index, der sich auf eine Leberentzündung bezieht
36 Wochen
Fibroscan
Zeitfenster: 36 Wochen
Messen Sie die Veränderungen des Index Leberfibrose
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 36 Wochen
Messung des Body-Mass-Index (BMI). Messen Sie die Änderungen im Index, der der Stoffwechsel ist
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Mitarbeiter

Sheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202007032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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