Impact van fentanyl-analgesie op de nauwkeurigheid van HVPG-metingen bij patiënten met portale hypertensie
23 april 2023 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Impact van fentanyl-analgesie op de nauwkeurigheid van hepatische veneuze drukgradiëntmetingen bij patiënten met portale hypertensie: een prospectieve, multicenter studie
Portale hypertensie is een veel voorkomende complicatie van chronische leverziekte en wordt in verband gebracht met de meeste klinische gevolgen van cirrose.
De meest betrouwbare methode voor het beoordelen van portale hypertensie is de meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG).
De HVPG is de gouden standaardmethode voor het beoordelen van klinisch significante portale hypertensie en wordt steeds vaker klinisch gebruikt.
Het is nuttig bij de differentiële diagnose van portale hypertensie en biedt een prognostische index bij patiënten met cirrose.
Veel patiënten zijn pijnlijk en aarzelen om seriële HVPG-metingen te ondergaan.
Maar interventionisten zijn terughoudend met het gebruik van analgetica omdat ze altijd meer aandacht besteden aan de nauwkeurigheid van HVPG-metingen. Hoewel Adam F. et al. concludeerden dat een lage dosis midazolam-sedatie een optie is voor patiënten die seriële hepatische veneuze drukmetingen ondergaan (Hepatology 1999), de effecten van het gebruik van alleen opioïde analgetica op hepatische veneuze drukmetingen zijn nog niet gedefinieerd.
Het doel van deze studie was om de effecten van fentanyl op de HVPG te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Portale hypertensie is een veel voorkomende complicatie van chronische leverziekte en wordt in verband gebracht met de meeste klinische gevolgen van cirrose.
De meest betrouwbare methode voor het beoordelen van portale hypertensie is de meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG).
De HVPG is de gouden standaardmethode voor het beoordelen van klinisch significante portale hypertensie en wordt steeds vaker klinisch gebruikt.
Het is nuttig bij de differentiële diagnose van portale hypertensie en biedt een prognostische index bij patiënten met cirrose.
Veel patiënten zijn pijnlijk en aarzelen om seriële HVPG-metingen te ondergaan.
Maar interventionisten zijn terughoudend om pijnstillers te gebruiken omdat ze altijd meer aandacht besteden aan de nauwkeurigheid van HVPG-metingen.
Misschien omdat het moeilijk is om HVPG te controleren voor een anesthesioloog tijdens een leveroperatie, zijn er zeer weinig en controversiële onderzoeken naar de effecten van sedatie en analgetica op HVPG.
M. Susan Mandell et al concludeerden dat desfluraan de HVPG-metingen verandert, terwijl propofol deze niet verandert (Anesth Analg 2003).
Enric Reverter et al waren echter van mening dat diepe sedatie met propofol en remifentanil aanzienlijke variabiliteit en onzekerheid toevoegt aan HVPG-metingen (Liver International 2013).
Hoewel Adam F. et al concludeerden dat een lage dosis midazolam-sedatie een optie is voor patiënten die seriële hepatische veneuze drukmetingen ondergaan (Hepatology 1999), zijn de effecten van het gebruik van alleen opioïde analgetica op hepatische veneuze drukmetingen nog niet gedefinieerd.
Het doel van deze studie was om de effecten van fentanyl op de HVPG-metingen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haijun Zhang, MD
- Telefoonnummer: +8618215160461 +8618215160461
- E-mail: zhanghj19@lzu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Werving
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Xun Li, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Xun Li, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cirrose en portale hypertensie die een electieve TIPS-plaatsing ondergaan
- ASAⅠ~Ⅲ
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met poortadertrombose en ader-tot-adercommunicatie
- Weigering van toestemming
- Aanwezigheid van allergie voor fentanyl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injecteren van 1 ~ 2 mg / kg fentanyl intraveneus.
|
Om de nauwkeurigheid van HVPG in TIPS te beoordelen na het injecteren van een dosis van 1~2 mg/kg fentanyl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van HVPG
Tijdsspanne: 1~2 uur
|
Om te beoordelen of fentanyl de nauwkeurigheid van hepatische veneuze drukgradiëntmetingen bij patiënten met cirrose zou beïnvloeden.
|
1~2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xun Li, MD, LanZhou University
- Studie directeur: Haijun Zhang, MD, LanZhou University
- Studie directeur: Lei Li, MD, LanZhou University
- Hoofdonderzoeker: Zhongwei Zhao, MD, Lishui hospital of Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Jiansong Ji, PHD, Lishui hospital of Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Chuan guang Wang, Master, Lishui hospital of Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Wei Wu, Lishui hospital of Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Lili Yang, Lishui hospital of Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Yulan Li, MD, LanZhou University
- Hoofdonderzoeker: YuJiang Yin, LanZhou University
- Hoofdonderzoeker: Wei Yang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Zi Niu Yu, MD, Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Wentao Wu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hoofdonderzoeker: Xujun Yang, master, LanZhou University
- Hoofdonderzoeker: Shuangxi Li, LanZhou University
- Hoofdonderzoeker: Fangyu Xu, LanZhou University
- Hoofdonderzoeker: Weizhong Zhou, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- Steinlauf AF, Garcia-Tsao G, Zakko MF, Dickey K, Gupta T, Groszmann RJ. Low-dose midazolam sedation: an option for patients undergoing serial hepatic venous pressure measurements. Hepatology. 1999 Apr;29(4):1070-3. doi: 10.1002/hep.510290421.
- Reverter E, Blasi A, Abraldes JG, Martinez-Palli G, Seijo S, Turon F, Berzigotti A, Balust J, Bosch J, Garcia-Pagan JC. Impact of deep sedation on the accuracy of hepatic and portal venous pressure measurements in patients with cirrhosis. Liver Int. 2014 Jan;34(1):16-25. doi: 10.1111/liv.12229. Epub 2013 Jun 13.
- Mandell MS, Durham J, Kumpe D, Trotter JF, Everson GT, Niemann CU. The effects of desflurane and propofol on portosystemic pressure in patients with portal hypertension. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1573-1577. doi: 10.1213/01.ANE.0000090741.63156.1B.
- Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS); Minimally Invasive Intervention Collaborative Group, Chinese Society of Gastroenterology; Emergency Intervention Committee, Chinese College of Interventionalists; Hepatobiliary Diseases Collaborative Group, Chinese Society of Gastroenterology; Spleen and Portal Hypertension Group, Chinese Society of Surgery; Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Group, Chineses Society of Hepatology; Chinese Research Hospital Association for the Study of the Liver; Hepatobiliary and Pancreatic Diseases Prevention and Control Committee, Chinese Preventive Medicine Association; Chinese Society of Digital Medicine; Chinese Society of Clinical Epidemiology and Evidence Based Medicine. [Consensus on clinical application of hepatic venous pressure gradient in China (2018)]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2018 Nov 20;26(11):801-812. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2018.11.001. No abstract available. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Hypertensie
- Levercirrose
- Hypertensie, Portaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- Fentanyl and HVPG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .