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Impacto de la analgesia con fentanilo en la precisión de las mediciones de GPVH en pacientes con hipertensión portal

23 de abril de 2023 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Impacto de la analgesia con fentanilo en la precisión de las mediciones del gradiente de presión venosa hepática en pacientes con hipertensión portal: un estudio multicéntrico prospectivo

La hipertensión portal es una complicación común de la enfermedad hepática crónica y se asocia con la mayoría de las consecuencias clínicas de la cirrosis. El método más fiable para evaluar la hipertensión portal es la medición del gradiente de presión venoso hepático (GPVH). El HVPG es el método estándar de oro para evaluar la hipertensión portal clínicamente significativa y se usa cada vez más en la práctica clínica. Es útil en el diagnóstico diferencial de la hipertensión portal y proporciona un índice pronóstico en pacientes cirróticos. Muchos pacientes sienten dolor y son reacios a someterse a mediciones de HVPG en serie. Pero los intervencionistas son reacios a usar analgésicos porque siempre prestan más atención a la precisión de las mediciones de GPVH. Aunque Adam F. y cols. concluyeron que la sedación con dosis bajas de midazolam es una opción para los pacientes que se someten a mediciones seriadas de la presión venosa hepática (Hepatology 1999), la Aún no se han definido los efectos del uso de analgésicos opioides solos en las mediciones de la presión venosa hepática. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos del fentanilo en el GPVH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión portal es una complicación común de la enfermedad hepática crónica y se asocia con la mayoría de las consecuencias clínicas de la cirrosis. El método más fiable para evaluar la hipertensión portal es la medición del gradiente de presión venoso hepático (GPVH). El HVPG es el método estándar de oro para evaluar la hipertensión portal clínicamente significativa y se usa cada vez más en la práctica clínica. Es útil en el diagnóstico diferencial de la hipertensión portal y proporciona un índice pronóstico en pacientes cirróticos. Muchos pacientes sienten dolor y son reacios a someterse a mediciones de HVPG en serie. Pero los intervencionistas son reacios a usar analgésicos porque siempre prestan más atención a la precisión de las mediciones de HVPG. Puede ser que, dado que es difícil monitorear el GPVH para el anestesiólogo durante la cirugía hepática, hay muy pocos estudios controvertidos sobre los efectos de la sedación y los analgésicos en el GPVH. M. Susan Mandell et al concluyeron que el desflurano altera las mediciones de GPVH, mientras que el propofol no las cambia (Anesth Analg 2003). Sin embargo, Enric Reverter y cols. consideraron que la sedación profunda con propofol y remifentanilo agrega una variabilidad e incertidumbre sustanciales a las mediciones de GPVH (Liver International 2013). Aunque Adam F. y cols. concluyeron que la sedación con midazolam en dosis bajas es una opción para los pacientes que se someten a mediciones seriadas de la presión venosa hepática (Hepatology 1999), aún no se han definido los efectos del uso de analgésicos opioides solos en las mediciones de la presión venosa hepática. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos del fentanilo en las mediciones de HVPG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haijun Zhang, MD
  • Número de teléfono: +8618215160461 +8618215160461
  • Correo electrónico: zhanghj19@lzu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • Xun Li, MD
        • Investigador principal:
          • Xun Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis e hipertensión portal sometidos a colocación electiva de TIPS
  • ASAⅠ~Ⅲ

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trombosis de la vena porta y comunicaciones vena a vena
  • Denegación del consentimiento
  • Presencia de alergia al fentanilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyectar 1~2 mg/kg de fentanilo por vía intravenosa.
  1. Medición de GPVH tras la preparación de TIPS en pacientes con hipertensión portal;
  2. Medición de HVPG nuevamente 5 minutos más tarde después de inyectar 1~2 mg/kg de fentanilo por vía intravenosa.
Droga: Fentanilo
Evaluar la precisión de HVPG en TIPS después de inyectar una dosis de 1~2 mg/kg de fentanilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de HVPG
Periodo de tiempo: 1~2 horas
Evaluar si el fentanilo afectaría la precisión de las mediciones del gradiente de presión venosa hepática en pacientes con cirrosis.
1~2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
LanZhou University
Zhejiang University
Lishui hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Xun Li, MD, LanZhou University
  • Director de estudio: Haijun Zhang, MD, LanZhou University
  • Director de estudio: Lei Li, MD, LanZhou University
  • Investigador principal: Zhongwei Zhao, MD, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Investigador principal: Jiansong Ji, PHD, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Investigador principal: Chuan guang Wang, Master, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Investigador principal: Wei Wu, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Investigador principal: Lili Yang, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Investigador principal: Yulan Li, MD, LanZhou University
  • Investigador principal: YuJiang Yin, LanZhou University
  • Investigador principal: Wei Yang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Zi Niu Yu, MD, Zhejiang University
  • Investigador principal: Wentao Wu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Xujun Yang, master, LanZhou University
  • Investigador principal: Shuangxi Li, LanZhou University
  • Investigador principal: Fangyu Xu, LanZhou University
  • Investigador principal: Weizhong Zhou, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fentanyl and HVPG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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