- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04724148
Влияние фентаниловой анальгезии на точность измерений HVPG у пациентов с портальной гипертензией
23 апреля 2023 г. обновлено: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Влияние фентаниловой анальгезии на точность измерения градиента печеночного венозного давления у пациентов с портальной гипертензией: проспективное многоцентровое исследование
Портальная гипертензия является частым осложнением хронического заболевания печени и связана с большинством клинических последствий цирроза.
Наиболее надежным методом оценки портальной гипертензии является измерение градиента печеночного венозного давления (ГВДП).
HVPG является золотым стандартом для оценки клинически значимой портальной гипертензии и все чаще используется в клинической практике.
Он полезен в дифференциальной диагностике портальной гипертензии и обеспечивает прогностический индекс у пациентов с циррозом печени.
Многие пациенты болезненны и не хотят проходить серийные измерения HVPG.
Но интервенционисты неохотно используют анальгетики, потому что они всегда уделяют больше внимания точности измерений ГПВД. Хотя Adam F. и соавт. пришли к выводу, что седация низкими дозами мидазолама является вариантом для пациентов, подвергающихся серийным измерениям давления в печеночных венах (Hepatology 1999), Влияние использования только опиоидных анальгетиков на измерения печеночного венозного давления еще не определено.
Целью этого исследования было оценить влияние фентанила на HVPG.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Портальная гипертензия является частым осложнением хронического заболевания печени и связана с большинством клинических последствий цирроза.
Наиболее надежным методом оценки портальной гипертензии является измерение градиента печеночного венозного давления (ГВДП).
HVPG является золотым стандартом для оценки клинически значимой портальной гипертензии и все чаще используется в клинической практике.
Он полезен в дифференциальной диагностике портальной гипертензии и обеспечивает прогностический индекс у пациентов с циррозом печени.
Многие пациенты болезненны и не хотят проходить серийные измерения HVPG.
Но интервенционисты неохотно используют анальгетики, потому что они всегда уделяют больше внимания точности измерения HVPG.
Возможно, поскольку анестезиологу сложно контролировать ГПВД во время операции на печени, существует очень мало противоречивых исследований влияния седативных средств и анальгетиков на ГПВД.
M. Susan Mandell и коллеги пришли к выводу, что десфлуран изменяет показатели HVPG, тогда как пропофол не изменяет их (Anesth Analg 2003).
Однако Enric Reverter и соавторы считают, что глубокая седация пропофолом и ремифентанилом вносит существенную вариабельность и неопределенность в измерения HVPG (Liver International 2013).
Хотя Adam F. et al. пришли к выводу, что седативный эффект мидазолама в низких дозах является вариантом для пациентов, подвергающихся серийным измерениям давления в печеночных венах (Hepatology 1999), влияние применения только опиоидных анальгетиков на измерения венозного давления в печени еще не определено.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние фентанила на измерения HVPG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haijun Zhang, MD
- Номер телефона: +8618215160461 +8618215160461
- Электронная почта: zhanghj19@lzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Xun Li, MD
-
Главный следователь:
- Xun Li, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени и портальной гипертензией, подвергающиеся плановой установке TIPS
- АСАⅠ~Ⅲ
Критерий исключения:
- Пациенты с тромбозом воротной вены и венозными сообщениями
- Отказ в согласии
- Наличие аллергии на фентанил
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение 1-2 мг/кг фентанила внутривенно.
|
Оценить точность HVPG в TIPS после введения фентанила в дозе 1–2 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность HVPG
Временное ограничение: 1~2 часа
|
Оценить, повлияет ли фентанил на точность измерения градиента печеночного венозного давления у пациентов с циррозом печени.
|
1~2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Xun Li, MD, LanZhou University
- Директор по исследованиям: Haijun Zhang, MD, LanZhou University
- Директор по исследованиям: Lei Li, MD, LanZhou University
- Главный следователь: Zhongwei Zhao, MD, Lishui hospital of Zhejiang University
- Главный следователь: Jiansong Ji, PHD, Lishui hospital of Zhejiang University
- Главный следователь: Chuan guang Wang, Master, Lishui hospital of Zhejiang University
- Главный следователь: Wei Wu, Lishui hospital of Zhejiang University
- Главный следователь: Lili Yang, Lishui hospital of Zhejiang University
- Главный следователь: Yulan Li, MD, LanZhou University
- Главный следователь: YuJiang Yin, LanZhou University
- Главный следователь: Wei Yang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Главный следователь: Zi Niu Yu, MD, Zhejiang University
- Главный следователь: Wentao Wu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Главный следователь: Xujun Yang, master, LanZhou University
- Главный следователь: Shuangxi Li, LanZhou University
- Главный следователь: Fangyu Xu, LanZhou University
- Главный следователь: Weizhong Zhou, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- Steinlauf AF, Garcia-Tsao G, Zakko MF, Dickey K, Gupta T, Groszmann RJ. Low-dose midazolam sedation: an option for patients undergoing serial hepatic venous pressure measurements. Hepatology. 1999 Apr;29(4):1070-3. doi: 10.1002/hep.510290421.
- Reverter E, Blasi A, Abraldes JG, Martinez-Palli G, Seijo S, Turon F, Berzigotti A, Balust J, Bosch J, Garcia-Pagan JC. Impact of deep sedation on the accuracy of hepatic and portal venous pressure measurements in patients with cirrhosis. Liver Int. 2014 Jan;34(1):16-25. doi: 10.1111/liv.12229. Epub 2013 Jun 13.
- Mandell MS, Durham J, Kumpe D, Trotter JF, Everson GT, Niemann CU. The effects of desflurane and propofol on portosystemic pressure in patients with portal hypertension. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1573-1577. doi: 10.1213/01.ANE.0000090741.63156.1B.
- Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS); Minimally Invasive Intervention Collaborative Group, Chinese Society of Gastroenterology; Emergency Intervention Committee, Chinese College of Interventionalists; Hepatobiliary Diseases Collaborative Group, Chinese Society of Gastroenterology; Spleen and Portal Hypertension Group, Chinese Society of Surgery; Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Group, Chineses Society of Hepatology; Chinese Research Hospital Association for the Study of the Liver; Hepatobiliary and Pancreatic Diseases Prevention and Control Committee, Chinese Preventive Medicine Association; Chinese Society of Digital Medicine; Chinese Society of Clinical Epidemiology and Evidence Based Medicine. [Consensus on clinical application of hepatic venous pressure gradient in China (2018)]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2018 Nov 20;26(11):801-812. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2018.11.001. No abstract available. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания печени
- Фиброз
- Гипертония
- Цирроз печени
- Гипертония, Портал
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- Fentanyl and HVPG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .