- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04724148
Effekten av fentanylanalgesi på nøyaktigheten av HVPG-målinger hos pasienter med portalhypertensjon
23. april 2023 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Effekten av fentanylanalgesi på nøyaktigheten av levervenøse trykkgradientmålinger hos pasienter med portalhypertensjon: en prospektiv multisenterstudie
Portal hypertensjon er en vanlig komplikasjon av kronisk leversykdom og er assosiert med de fleste kliniske konsekvenser av skrumplever.
Den mest pålitelige metoden for å vurdere portal hypertensjon er måling av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG).
HVPG er gullstandardmetodene for å vurdere klinisk signifikant portalhypertensjon og blir stadig mer brukt klinisk.
Det er nyttig i differensialdiagnose av portal hypertensjon og gir en prognostisk indeks hos cirrhotiske pasienter.
Mange pasienter er smertefulle og motvillige til å gjennomgå serielle HVPG-målinger.
Men intervensjonister er motvillige til å bruke smertestillende midler fordi de alltid tar mer hensyn til nøyaktigheten av HVPG-målinger. Selv om Adam F. et al konkluderte med at lavdose midazolam-sedasjon er et alternativ for pasienter som gjennomgår serielle levervenetrykkmålinger (Hepatology 1999), Effekter av bruk av opioidanalgetika alene på levervenetrykkmålinger er ennå ikke definert.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av fentanyl på HVPG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Portal hypertensjon er en vanlig komplikasjon av kronisk leversykdom og er assosiert med de fleste kliniske konsekvenser av skrumplever.
Den mest pålitelige metoden for å vurdere portal hypertensjon er måling av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG).
HVPG er gullstandardmetodene for å vurdere klinisk signifikant portalhypertensjon og blir stadig mer brukt klinisk.
Det er nyttig i differensialdiagnose av portal hypertensjon og gir en prognostisk indeks hos cirrhotiske pasienter.
Mange pasienter er smertefulle og motvillige til å gjennomgå serielle HVPG-målinger.
Men intervensjonister er motvillige til å bruke smertestillende midler fordi de alltid legger mer vekt på nøyaktigheten av HVPG-målinger.
Kan være siden det er vanskelig å overvåke HVPG for anestesilege under leveroperasjoner, er det svært få og kontroversielle studier på effekten av sedasjon og smertestillende midler på HVPG.
M. Susan Mandell et al konkluderte med at desfluran endrer HVPG-målinger, mens propofol ikke endret det (Anesth Analg 2003).
Enric Reverter et al mente imidlertid at dyp sedasjon med propofol og remifentanil gir betydelig variasjon og usikkerhet til HVPG-målinger (Liver International 2013).
Selv om Adam F. et al konkluderte med at lavdose midazolam-sedasjon er et alternativ for pasienter som gjennomgår serielle levervenetrykkmålinger (Hepatology 1999), er effekten av å bruke opioidanalgetika alene på levervenetrykkmålinger ennå ikke definert.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av fentanyl på HVPG-målingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haijun Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618215160461 +8618215160461
- E-post: zhanghj19@lzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Xun Li, MD
-
Hovedetterforsker:
- Xun Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cirrhose og portalhypertensjon som gjennomgår elektiv TIPS-plassering
- ASAⅠ~Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med portalvenetrombose og vene-til-vene-kommunikasjon
- Avslag på samtykke
- Tilstedeværelse av allergi mot fentanyl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Injeksjon av 1~2mg/kg fentanyl intravenøst.
|
For å vurdere nøyaktigheten av HVPG i TIPS etter injeksjon av en dose på 1~2 mg/kg fentanyl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av HVPG
Tidsramme: 1-2 timer
|
For å vurdere om fentanyl vil påvirke nøyaktigheten av målinger av hepatisk venetrykkgradient hos pasienter med skrumplever.
|
1-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xun Li, MD, LanZhou University
- Studieleder: Haijun Zhang, MD, LanZhou University
- Studieleder: Lei Li, MD, LanZhou University
- Hovedetterforsker: Zhongwei Zhao, MD, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Jiansong Ji, PHD, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Chuan guang Wang, Master, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Wei Wu, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Lili Yang, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Yulan Li, MD, LanZhou University
- Hovedetterforsker: YuJiang Yin, LanZhou University
- Hovedetterforsker: Wei Yang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Zi Niu Yu, MD, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Wentao Wu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Xujun Yang, master, LanZhou University
- Hovedetterforsker: Shuangxi Li, LanZhou University
- Hovedetterforsker: Fangyu Xu, LanZhou University
- Hovedetterforsker: Weizhong Zhou, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- Steinlauf AF, Garcia-Tsao G, Zakko MF, Dickey K, Gupta T, Groszmann RJ. Low-dose midazolam sedation: an option for patients undergoing serial hepatic venous pressure measurements. Hepatology. 1999 Apr;29(4):1070-3. doi: 10.1002/hep.510290421.
- Reverter E, Blasi A, Abraldes JG, Martinez-Palli G, Seijo S, Turon F, Berzigotti A, Balust J, Bosch J, Garcia-Pagan JC. Impact of deep sedation on the accuracy of hepatic and portal venous pressure measurements in patients with cirrhosis. Liver Int. 2014 Jan;34(1):16-25. doi: 10.1111/liv.12229. Epub 2013 Jun 13.
- Mandell MS, Durham J, Kumpe D, Trotter JF, Everson GT, Niemann CU. The effects of desflurane and propofol on portosystemic pressure in patients with portal hypertension. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1573-1577. doi: 10.1213/01.ANE.0000090741.63156.1B.
- Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS); Minimally Invasive Intervention Collaborative Group, Chinese Society of Gastroenterology; Emergency Intervention Committee, Chinese College of Interventionalists; Hepatobiliary Diseases Collaborative Group, Chinese Society of Gastroenterology; Spleen and Portal Hypertension Group, Chinese Society of Surgery; Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Group, Chineses Society of Hepatology; Chinese Research Hospital Association for the Study of the Liver; Hepatobiliary and Pancreatic Diseases Prevention and Control Committee, Chinese Preventive Medicine Association; Chinese Society of Digital Medicine; Chinese Society of Clinical Epidemiology and Evidence Based Medicine. [Consensus on clinical application of hepatic venous pressure gradient in China (2018)]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2018 Nov 20;26(11):801-812. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2018.11.001. No abstract available. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Leversykdommer
- Fibrose
- Hypertensjon
- Levercirrhose
- Hypertensjon, Portal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- Fentanyl and HVPG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSvangerskapForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
University of PatrasUkjentDødfødt keisersnittHellas
-
Johns Hopkins UniversityFullførtIntrakraniell kirurgiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullførtKronisk smerteKorea, Republikken