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Einfluss von Fentanyl-Analgesie auf die Genauigkeit von HVPG-Messungen bei Patienten mit portaler Hypertonie

23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Einfluss von Fentanyl-Analgesie auf die Genauigkeit von Messungen des hepatischen venösen Druckgradienten bei Patienten mit portaler Hypertonie: eine prospektive, multizentrische Studie

Portale Hypertonie ist eine häufige Komplikation einer chronischen Lebererkrankung und ist mit den meisten klinischen Folgen einer Zirrhose verbunden. Die zuverlässigste Methode zur Beurteilung der portalen Hypertension ist die Messung des hepatisch-venösen Druckgradienten (HVPG). Die HVPG ist die Goldstandardmethode zur Beurteilung einer klinisch signifikanten portalen Hypertension und wird zunehmend klinisch eingesetzt. Es ist nützlich bei der Differentialdiagnose der portalen Hypertension und liefert einen prognostischen Index bei Zirrhosepatienten. Viele Patienten sind schmerzhaft und zögern, sich seriellen HVPG-Messungen zu unterziehen. Aber Interventionisten zögern, Analgetika zu verwenden, weil sie der Genauigkeit von HVPG-Messungen immer mehr Aufmerksamkeit schenken. Obwohl Adam F. et al Auswirkungen der alleinigen Anwendung von Opioid-Analgetika auf Lebervenendruckmessungen wurden noch nicht definiert. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen von Fentanyl auf das HVPG zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Portale Hypertonie ist eine häufige Komplikation einer chronischen Lebererkrankung und ist mit den meisten klinischen Folgen einer Zirrhose verbunden. Die zuverlässigste Methode zur Beurteilung der portalen Hypertension ist die Messung des hepatisch-venösen Druckgradienten (HVPG). Die HVPG ist die Goldstandardmethode zur Beurteilung einer klinisch signifikanten portalen Hypertension und wird zunehmend klinisch eingesetzt. Es ist nützlich bei der Differentialdiagnose der portalen Hypertension und liefert einen prognostischen Index bei Zirrhosepatienten. Viele Patienten sind schmerzhaft und zögern, sich seriellen HVPG-Messungen zu unterziehen. Aber Interventionisten zögern, Analgetika zu verwenden, weil sie immer mehr auf die Genauigkeit der HVPG-Messungen achten. Da es für Anästhesisten schwierig ist, HVPG während einer Leberoperation zu überwachen, gibt es möglicherweise nur sehr wenige und kontroverse Studien zu den Auswirkungen von Sedierung und Analgetika auf HVPG. M. Susan Mandell et al. kamen zu dem Schluss, dass Desfluran die HVPG-Messungen verändert, während Propofol sie nicht verändert (Anesth Analg 2003). Enric Reverter et al. waren jedoch der Ansicht, dass eine tiefe Sedierung mit Propofol und Remifentanil zu einer erheblichen Variabilität und Unsicherheit der HVPG-Messungen führt (Liver International 2013). Obwohl Adam F. et al. zu dem Schluss kamen, dass eine niedrig dosierte Midazolam-Sedierung eine Option für Patienten ist, die sich seriellen hepatischen Venendruckmessungen unterziehen (Hepatology 1999), wurden die Auswirkungen der alleinigen Verwendung von Opioid-Analgetika auf hepatische Venendruckmessungen noch nicht definiert. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Fentanyl auf die HVPG-Messungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xun Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Xun Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertension, die sich einer elektiven TIPS-Platzierung unterziehen
  • ASAⅠ~Ⅲ

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pfortaderthrombose und Vene-zu-Vene-Verbindungen
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Vorhandensein einer Allergie gegen Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Injektion von 1~2 mg/kg Fentanyl.
  1. Messen von HVPG nach der Vorbereitung von TIPS bei Patienten mit portaler Hypertension;
  2. Erneutes Messen von HVPG 5 Minuten später nach intravenöser Injektion von 1~2 mg/kg Fentanyl.
Arzneimittel: Fentanyl
Bewertung der Genauigkeit von HVPG in TIPS nach Injektion einer Dosis von 1~2 mg/kg Fentanyl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von HVPG
Zeitfenster: 1~2 Stunden
Bewertung, ob Fentanyl die Genauigkeit der Messungen des hepatischen venösen Druckgradienten bei Patienten mit Zirrhose beeinflussen würde.
1~2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
LanZhou University
Zhejiang University
Lishui hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xun Li, MD, LanZhou University
  • Studienleiter: Haijun Zhang, MD, LanZhou University
  • Studienleiter: Lei Li, MD, LanZhou University
  • Hauptermittler: Zhongwei Zhao, MD, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Jiansong Ji, PHD, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Chuan guang Wang, Master, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Wei Wu, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Lili Yang, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Yulan Li, MD, LanZhou University
  • Hauptermittler: YuJiang Yin, LanZhou University
  • Hauptermittler: Wei Yang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Zi Niu Yu, MD, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Wentao Wu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Xujun Yang, master, LanZhou University
  • Hauptermittler: Shuangxi Li, LanZhou University
  • Hauptermittler: Fangyu Xu, LanZhou University
  • Hauptermittler: Weizhong Zhou, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fentanyl and HVPG

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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