- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04724148
Indvirkning af fentanylanalgesi på nøjagtigheden af HVPG-målinger hos patienter med portalhypertension
23. april 2023 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Indvirkning af fentanylanalgesi på nøjagtigheden af levervenøs trykgradientmålinger hos patienter med portalhypertension: en prospektiv multicenterundersøgelse
Portal hypertension er en almindelig komplikation til kronisk leversygdom og er forbundet med de fleste kliniske konsekvenser af cirrhose.
Den mest pålidelige metode til at vurdere portal hypertension er måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG).
HVPG er guldstandardmetoderne til vurdering af klinisk signifikant portal hypertension og bliver i stigende grad brugt klinisk.
Det er nyttigt til differentialdiagnose af portal hypertension og giver et prognostisk indeks hos cirrosepatienter.
Mange patienter er smertefulde og tilbageholdende med at gennemgå serielle HVPG-målinger.
Men interventionister er tilbageholdende med at bruge analgetika, fordi de altid er mere opmærksomme på nøjagtigheden af HVPG-målinger. Selvom Adam F. et al konkluderede, at lavdosis midazolam-sedation er en mulighed for patienter, der gennemgår serielle levervenetrykmålinger (Hepatology 1999), virkningerne af at bruge opioidanalgetika alene på levervenetrykmålinger er endnu ikke blevet defineret.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af fentanyl på HVPG.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Portal hypertension er en almindelig komplikation til kronisk leversygdom og er forbundet med de fleste kliniske konsekvenser af cirrhose.
Den mest pålidelige metode til at vurdere portal hypertension er måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG).
HVPG er guldstandardmetoderne til vurdering af klinisk signifikant portal hypertension og bliver i stigende grad brugt klinisk.
Det er nyttigt til differentialdiagnose af portal hypertension og giver et prognostisk indeks hos cirrosepatienter.
Mange patienter er smertefulde og tilbageholdende med at gennemgå serielle HVPG-målinger.
Men interventionister er tilbageholdende med at bruge analgetika, fordi de altid er mere opmærksomme på nøjagtigheden af HVPG-målinger.
Kan være, da det er svært at overvåge HVPG for anæstesiolog under leveroperationer, er der meget få og kontroversielle undersøgelser af virkningerne af sedation og smertestillende midler på HVPG.
M. Susan Mandell et al konkluderede, at desfluran ændrer HVPG-målinger, hvorimod propofol ikke ændrede det (Anesth Analg 2003).
Enric Reverter et al mente imidlertid, at dyb sedation med propofol og remifentanil tilføjer væsentlig variabilitet og usikkerhed til HVPG-målinger (Liver International 2013).
Selvom Adam F. et al konkluderede, at lavdosis midazolam-sedation er en mulighed for patienter, der gennemgår serielle levervenetrykmålinger (Hepatology 1999), er virkningerne af at bruge opioidanalgetika alene på levervenetrykmålinger endnu ikke blevet defineret.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af fentanyl på HVPG-målingerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haijun Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618215160461 +8618215160461
- E-mail: zhanghj19@lzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xun Li, MD
-
Ledende efterforsker:
- Xun Li, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cirrose og portal hypertension, der gennemgår elektiv TIPS-placering
- ASAⅠ~Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med portalvenetrombose og vene-til-vene-kommunikation
- Afslag på samtykke
- Tilstedeværelse af allergi over for fentanyl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Injektion af 1~2mg/kg fentanyl intravenøst.
|
At vurdere nøjagtigheden af HVPG i TIPS efter injektion af en dosis på 1~2 mg/kg fentanyl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af HVPG
Tidsramme: 1-2 timer
|
At vurdere om fentanyl ville påvirke nøjagtigheden af levervenøse trykgradientmålinger hos patienter med cirrose.
|
1-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xun Li, MD, LanZhou University
- Studieleder: Haijun Zhang, MD, LanZhou University
- Studieleder: Lei Li, MD, LanZhou University
- Ledende efterforsker: Zhongwei Zhao, MD, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Jiansong Ji, PHD, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Chuan guang Wang, Master, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Wei Wu, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Lili Yang, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Yulan Li, MD, LanZhou University
- Ledende efterforsker: YuJiang Yin, LanZhou University
- Ledende efterforsker: Wei Yang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Ledende efterforsker: Zi Niu Yu, MD, Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Wentao Wu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Ledende efterforsker: Xujun Yang, master, LanZhou University
- Ledende efterforsker: Shuangxi Li, LanZhou University
- Ledende efterforsker: Fangyu Xu, LanZhou University
- Ledende efterforsker: Weizhong Zhou, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- Steinlauf AF, Garcia-Tsao G, Zakko MF, Dickey K, Gupta T, Groszmann RJ. Low-dose midazolam sedation: an option for patients undergoing serial hepatic venous pressure measurements. Hepatology. 1999 Apr;29(4):1070-3. doi: 10.1002/hep.510290421.
- Reverter E, Blasi A, Abraldes JG, Martinez-Palli G, Seijo S, Turon F, Berzigotti A, Balust J, Bosch J, Garcia-Pagan JC. Impact of deep sedation on the accuracy of hepatic and portal venous pressure measurements in patients with cirrhosis. Liver Int. 2014 Jan;34(1):16-25. doi: 10.1111/liv.12229. Epub 2013 Jun 13.
- Mandell MS, Durham J, Kumpe D, Trotter JF, Everson GT, Niemann CU. The effects of desflurane and propofol on portosystemic pressure in patients with portal hypertension. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1573-1577. doi: 10.1213/01.ANE.0000090741.63156.1B.
- Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS); Minimally Invasive Intervention Collaborative Group, Chinese Society of Gastroenterology; Emergency Intervention Committee, Chinese College of Interventionalists; Hepatobiliary Diseases Collaborative Group, Chinese Society of Gastroenterology; Spleen and Portal Hypertension Group, Chinese Society of Surgery; Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Group, Chineses Society of Hepatology; Chinese Research Hospital Association for the Study of the Liver; Hepatobiliary and Pancreatic Diseases Prevention and Control Committee, Chinese Preventive Medicine Association; Chinese Society of Digital Medicine; Chinese Society of Clinical Epidemiology and Evidence Based Medicine. [Consensus on clinical application of hepatic venous pressure gradient in China (2018)]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2018 Nov 20;26(11):801-812. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2018.11.001. No abstract available. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Leversygdomme
- Fibrose
- Forhøjet blodtryk
- Levercirrhose
- Hypertension, Portal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- Fentanyl and HVPG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Tyskland