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Impatto dell'analgesia con fentanil sull'accuratezza delle misurazioni HVPG nei pazienti con ipertensione portale

23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Impatto dell'analgesia con fentanil sull'accuratezza delle misurazioni del gradiente di pressione venosa epatica in pazienti con ipertensione portale: uno studio prospettico multicentrico

L'ipertensione portale è una complicanza comune della malattia epatica cronica ed è associata alla maggior parte delle conseguenze cliniche della cirrosi. Il metodo più affidabile per valutare l'ipertensione portale è la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG). L'HVPG è il metodo gold standard per valutare l'ipertensione portale clinicamente significativa e sta diventando sempre più utilizzato clinicamente. È utile nella diagnosi differenziale dell'ipertensione portale e fornisce un indice prognostico nei pazienti cirrotici. Molti pazienti sono dolorosi e riluttanti a sottoporsi a misurazioni HVPG seriali. Ma gli interventisti sono riluttanti a usare analgesici perché prestano sempre maggiore attenzione all'accuratezza delle misurazioni HVPG. Sebbene Adam F. et al. abbiano concluso che la sedazione con midazolam a basso dosaggio è un'opzione per i pazienti sottoposti a misurazioni seriali della pressione venosa epatica (Hepatology 1999), il gli effetti dell'uso di analgesici oppioidi da soli sulle misurazioni della pressione venosa epatica non sono ancora stati definiti. L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti del fentanil sull'HVPG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione portale è una complicanza comune della malattia epatica cronica ed è associata alla maggior parte delle conseguenze cliniche della cirrosi. Il metodo più affidabile per valutare l'ipertensione portale è la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG). L'HVPG è il metodo gold standard per valutare l'ipertensione portale clinicamente significativa e sta diventando sempre più utilizzato clinicamente. È utile nella diagnosi differenziale dell'ipertensione portale e fornisce un indice prognostico nei pazienti cirrotici. Molti pazienti sono dolorosi e riluttanti a sottoporsi a misurazioni HVPG seriali. Ma gli interventisti sono riluttanti a usare analgesici perché prestano sempre maggiore attenzione all'accuratezza delle misurazioni HVPG. Forse poiché è difficile monitorare l'HVPG per l'anestesista durante la chirurgia epatica, ci sono pochissimi e controversi studi sugli effetti della sedazione e degli analgesici sull'HVPG. M. Susan Mandell et al. hanno concluso che il desflurano altera le misurazioni dell'HVPG, mentre il propofol non l'ha modificato (Anesth Analg 2003). Tuttavia, Enric Reverter et al. hanno considerato che la sedazione profonda con propofol e remifentanil aggiunge una sostanziale variabilità e incertezza alle misurazioni dell'HVPG (Liver International 2013). Sebbene Adam F. et al. abbiano concluso che la sedazione con midazolam a basse dosi è un'opzione per i pazienti sottoposti a misurazioni seriali della pressione venosa epatica (Hepatology 1999), gli effetti dell'uso di analgesici oppioidi da soli sulle misurazioni della pressione venosa epatica non sono ancora stati definiti. L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti del fentanil sulle misurazioni HVPG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haijun Zhang, MD
  • Numero di telefono: +8618215160461 +8618215160461
  • Email: zhanghj19@lzu.edu.cn

Luoghi di studio

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Xun Li, MD
        • Investigatore principale:
          • Xun Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi e ipertensione portale sottoposti a posizionamento elettivo di TIPS
  • ASAⅠ~Ⅲ

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trombosi della vena porta e comunicazioni venose
  • Rifiuto del consenso
  • Presenza di allergia al fentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di 1~2 mg/kg di fentanil per via endovenosa.
  1. Misurazione dell'HVPG dopo la preparazione di TIPS in pazienti con ipertensione portale;
  2. Misurare nuovamente l'HVPG 5 minuti dopo l'iniezione endovenosa di 1~2 mg/kg di fentanil.
Valutare l'accuratezza dell'HVPG nella TIPS dopo l'iniezione di una dose di 1~2 mg/kg di fentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di HVPG
Lasso di tempo: 1~2 ore
Valutare se il fentanil possa influenzare l'accuratezza delle misurazioni del gradiente di pressione venosa epatica nei pazienti con cirrosi.
1~2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xun Li, MD, LanZhou University
  • Direttore dello studio: Haijun Zhang, MD, LanZhou University
  • Direttore dello studio: Lei Li, MD, LanZhou University
  • Investigatore principale: Zhongwei Zhao, MD, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Investigatore principale: Jiansong Ji, PHD, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Investigatore principale: Chuan guang Wang, Master, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Investigatore principale: Wei Wu, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Investigatore principale: Lili Yang, Lishui Hospital of Zhejiang University
  • Investigatore principale: Yulan Li, MD, LanZhou University
  • Investigatore principale: YuJiang Yin, LanZhou University
  • Investigatore principale: Wei Yang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Zi Niu Yu, MD, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Wentao Wu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Xujun Yang, master, LanZhou University
  • Investigatore principale: Shuangxi Li, LanZhou University
  • Investigatore principale: Fangyu Xu, LanZhou University
  • Investigatore principale: Weizhong Zhou, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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