- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04724148
Impatto dell'analgesia con fentanil sull'accuratezza delle misurazioni HVPG nei pazienti con ipertensione portale
23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Impatto dell'analgesia con fentanil sull'accuratezza delle misurazioni del gradiente di pressione venosa epatica in pazienti con ipertensione portale: uno studio prospettico multicentrico
L'ipertensione portale è una complicanza comune della malattia epatica cronica ed è associata alla maggior parte delle conseguenze cliniche della cirrosi.
Il metodo più affidabile per valutare l'ipertensione portale è la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
L'HVPG è il metodo gold standard per valutare l'ipertensione portale clinicamente significativa e sta diventando sempre più utilizzato clinicamente.
È utile nella diagnosi differenziale dell'ipertensione portale e fornisce un indice prognostico nei pazienti cirrotici.
Molti pazienti sono dolorosi e riluttanti a sottoporsi a misurazioni HVPG seriali.
Ma gli interventisti sono riluttanti a usare analgesici perché prestano sempre maggiore attenzione all'accuratezza delle misurazioni HVPG. Sebbene Adam F. et al. abbiano concluso che la sedazione con midazolam a basso dosaggio è un'opzione per i pazienti sottoposti a misurazioni seriali della pressione venosa epatica (Hepatology 1999), il gli effetti dell'uso di analgesici oppioidi da soli sulle misurazioni della pressione venosa epatica non sono ancora stati definiti.
L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti del fentanil sull'HVPG.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione portale è una complicanza comune della malattia epatica cronica ed è associata alla maggior parte delle conseguenze cliniche della cirrosi.
Il metodo più affidabile per valutare l'ipertensione portale è la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
L'HVPG è il metodo gold standard per valutare l'ipertensione portale clinicamente significativa e sta diventando sempre più utilizzato clinicamente.
È utile nella diagnosi differenziale dell'ipertensione portale e fornisce un indice prognostico nei pazienti cirrotici.
Molti pazienti sono dolorosi e riluttanti a sottoporsi a misurazioni HVPG seriali.
Ma gli interventisti sono riluttanti a usare analgesici perché prestano sempre maggiore attenzione all'accuratezza delle misurazioni HVPG.
Forse poiché è difficile monitorare l'HVPG per l'anestesista durante la chirurgia epatica, ci sono pochissimi e controversi studi sugli effetti della sedazione e degli analgesici sull'HVPG.
M. Susan Mandell et al. hanno concluso che il desflurano altera le misurazioni dell'HVPG, mentre il propofol non l'ha modificato (Anesth Analg 2003).
Tuttavia, Enric Reverter et al. hanno considerato che la sedazione profonda con propofol e remifentanil aggiunge una sostanziale variabilità e incertezza alle misurazioni dell'HVPG (Liver International 2013).
Sebbene Adam F. et al. abbiano concluso che la sedazione con midazolam a basse dosi è un'opzione per i pazienti sottoposti a misurazioni seriali della pressione venosa epatica (Hepatology 1999), gli effetti dell'uso di analgesici oppioidi da soli sulle misurazioni della pressione venosa epatica non sono ancora stati definiti.
L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti del fentanil sulle misurazioni HVPG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haijun Zhang, MD
- Numero di telefono: +8618215160461 +8618215160461
- Email: zhanghj19@lzu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Reclutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contatto:
- Xun Li, MD
-
Investigatore principale:
- Xun Li, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi e ipertensione portale sottoposti a posizionamento elettivo di TIPS
- ASAⅠ~Ⅲ
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trombosi della vena porta e comunicazioni venose
- Rifiuto del consenso
- Presenza di allergia al fentanil
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione di 1~2 mg/kg di fentanil per via endovenosa.
|
Valutare l'accuratezza dell'HVPG nella TIPS dopo l'iniezione di una dose di 1~2 mg/kg di fentanil.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione di HVPG
Lasso di tempo: 1~2 ore
|
Valutare se il fentanil possa influenzare l'accuratezza delle misurazioni del gradiente di pressione venosa epatica nei pazienti con cirrosi.
|
1~2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xun Li, MD, LanZhou University
- Direttore dello studio: Haijun Zhang, MD, LanZhou University
- Direttore dello studio: Lei Li, MD, LanZhou University
- Investigatore principale: Zhongwei Zhao, MD, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Investigatore principale: Jiansong Ji, PHD, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Investigatore principale: Chuan guang Wang, Master, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Investigatore principale: Wei Wu, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Investigatore principale: Lili Yang, Lishui Hospital of Zhejiang University
- Investigatore principale: Yulan Li, MD, LanZhou University
- Investigatore principale: YuJiang Yin, LanZhou University
- Investigatore principale: Wei Yang, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigatore principale: Zi Niu Yu, MD, Zhejiang University
- Investigatore principale: Wentao Wu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigatore principale: Xujun Yang, master, LanZhou University
- Investigatore principale: Shuangxi Li, LanZhou University
- Investigatore principale: Fangyu Xu, LanZhou University
- Investigatore principale: Weizhong Zhou, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- Steinlauf AF, Garcia-Tsao G, Zakko MF, Dickey K, Gupta T, Groszmann RJ. Low-dose midazolam sedation: an option for patients undergoing serial hepatic venous pressure measurements. Hepatology. 1999 Apr;29(4):1070-3. doi: 10.1002/hep.510290421.
- Reverter E, Blasi A, Abraldes JG, Martinez-Palli G, Seijo S, Turon F, Berzigotti A, Balust J, Bosch J, Garcia-Pagan JC. Impact of deep sedation on the accuracy of hepatic and portal venous pressure measurements in patients with cirrhosis. Liver Int. 2014 Jan;34(1):16-25. doi: 10.1111/liv.12229. Epub 2013 Jun 13.
- Mandell MS, Durham J, Kumpe D, Trotter JF, Everson GT, Niemann CU. The effects of desflurane and propofol on portosystemic pressure in patients with portal hypertension. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1573-1577. doi: 10.1213/01.ANE.0000090741.63156.1B.
- Chinese Portal Hypertension Diagnosis and Monitoring Study Group (CHESS); Minimally Invasive Intervention Collaborative Group, Chinese Society of Gastroenterology; Emergency Intervention Committee, Chinese College of Interventionalists; Hepatobiliary Diseases Collaborative Group, Chinese Society of Gastroenterology; Spleen and Portal Hypertension Group, Chinese Society of Surgery; Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Group, Chineses Society of Hepatology; Chinese Research Hospital Association for the Study of the Liver; Hepatobiliary and Pancreatic Diseases Prevention and Control Committee, Chinese Preventive Medicine Association; Chinese Society of Digital Medicine; Chinese Society of Clinical Epidemiology and Evidence Based Medicine. [Consensus on clinical application of hepatic venous pressure gradient in China (2018)]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2018 Nov 20;26(11):801-812. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2018.11.001. No abstract available. Chinese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Ipertensione
- Cirrosi epatica
- Ipertensione, Portale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fentanyl and HVPG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Fentanil
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Ain Shams UniversityCompletatoAnalgesia | Sedazione e Analgesia | Neonatale | Ventilazione meccanica nei neonatiEgitto
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCompletato
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminato
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Completato
-
Meir Medical CenterCompletatoDelirio in Terapia IntensivaIsraele
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamento
-
David LyubashevskyReclutamentoStenosi della valvola aortica | Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)Stati Uniti
-
Columbia UniversityRitiratoDolore del travaglioStati Uniti