- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04725955
Postprandiale reacties op met hydroxytyrosol verrijkt brood
Postprandiale reacties van gezonde proefpersonen op tarwebrood verrijkt met ingekapselde hydroxytyrosol
De verbetering van postprandiale glucose- en insulineresponsen op brood is van groot belang, aangezien dit aanzienlijke gunstige effecten op de gezondheid kan hebben. Een aantal studies hebben aangetoond dat hydroxytyrosol positieve metabole effecten kan hebben. Deze verbinding vertoont echter een hoge hydrofiliciteit, wat de belangrijkste barrière vormt voor de mogelijke toepassing ervan in voedingsmiddelen. Micro-inkapseling ontstaat als een technologische strategie om het te beschermen en de stabiliteit te vergroten. Alfa-cyclodextrine lijkt niet alleen een geweldig dragermolecuul te zijn, maar lijkt ook gunstig te zijn voor postprandiale glucosespiegels. Verrijking van brood met ingekapseld hydroxytyrosol zou mogelijke postprandiale voordelen kunnen onderzoeken.
Tien gezonde normoglycemische proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek en zullen worden voorzien van een oplossing van glucose (referentievoedsel) of wit tarwebrood of tarwebrood verrijkt met a-cyclodextrine of tarwebrood verrijkt met hydroxytyrosol ingekapseld in a-cyclodextrine, met 1- wekelijkse intervallen in hoeveelheden die 50 g beschikbare koolhydraten opleverden. Veneuze bloedmonsters worden afgenomen vóór consumptie en 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten postprandiaal. Postprandiale glucose-, insuline- en eetlustgerelateerde hormoonresponsen, evenals glycemische index (GI) en subjectieve eetlustbeoordelingen zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11527
- Laiko General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale body mass index
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 3 maanden voor inschrijving
- Normale lichaamsbeweging, eet- en drinkgewoonten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Chronische medische ziekte (diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, chronische lever-, nier-, polycysteus-ovariumsyndroom of onbehandelde schildklierziekte)
- Gebruik van voedingssupplementen
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik
- Psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Glucose oplossing
|
Ofwel 50g glucose opgelost in 250mL water of wit tarwebrood of tarwebrood verrijkt met 5mg a-cyclodextrine of tarwebrood verrijkt met een 5mg mengsel van a-cyclodextrine en ingekapseld hydroxytyrosol (per 50g beschikbare koolhydraten).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tarwebrood verrijkt met a-cyclodextrine
|
Ofwel 50g glucose opgelost in 250mL water of wit tarwebrood of tarwebrood verrijkt met 5mg a-cyclodextrine of tarwebrood verrijkt met een 5mg mengsel van a-cyclodextrine en ingekapseld hydroxytyrosol (per 50g beschikbare koolhydraten).
|
|
EXPERIMENTEEL: Tarwebrood verrijkt met hydroxytyrosol ingekapseld in a-cyclodextrine
|
Ofwel 50g glucose opgelost in 250mL water of wit tarwebrood of tarwebrood verrijkt met 5mg a-cyclodextrine of tarwebrood verrijkt met een 5mg mengsel van a-cyclodextrine en ingekapseld hydroxytyrosol (per 50g beschikbare koolhydraten).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wit tarwebrood
|
Ofwel 50g glucose opgelost in 250mL water of wit tarwebrood of tarwebrood verrijkt met 5mg a-cyclodextrine of tarwebrood verrijkt met een 5mg mengsel van a-cyclodextrine en ingekapseld hydroxytyrosol (per 50g beschikbare koolhydraten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische index
Tijdsspanne: Wissel tussen preprandiale glucosemetingen tot 120 minuten postprandiaal
|
Glycemische Index van de verrijkte broden
|
Wissel tussen preprandiale glucosemetingen tot 120 minuten postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline respons
Tijdsspanne: Wissel tussen preprandiale insulinemetingen tot 180 minuten postprandiaal
|
Insulinereacties van de vrijwilligers op de verrijkte broden (door een sandwich-ELISA-methode, met behulp van een in de handel verkrijgbare humane insulinekit)
|
Wissel tussen preprandiale insulinemetingen tot 180 minuten postprandiaal
|
|
Eetlust beoordelingen
Tijdsspanne: Verander tussen preprandiale subjectieve eetlustmetingen tot 180 minuten postprandiaal
|
Eetlustscores na consumptie van de verrijkte broden (evaluatie van subjectieve eetlustscores, gebruik van visuele analoge schalen)
|
Verander tussen preprandiale subjectieve eetlustmetingen tot 180 minuten postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Harokopio_Hydroxytyrosol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .