- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04725955
Respuestas posprandiales al pan enriquecido con hidroxitirosol
Respuestas posprandiales de sujetos sanos al pan de trigo enriquecido con hidroxitirosol encapsulado
La mejora de las respuestas posprandiales de glucosa e insulina al pan es de gran importancia ya que puede tener efectos beneficiosos significativos para la salud. Varios estudios han demostrado que el hidroxitirosol puede tener efectos metabólicos positivos. Sin embargo, este compuesto presenta una alta hidrofilicidad lo que constituye la principal barrera para su potencial aplicación en alimentos. La microencapsulación surge como una estrategia tecnológica para protegerla y aumentar su estabilidad. La alfa-ciclodextrina además de ser una gran molécula transportadora, parece ser también beneficiosa para los niveles de glucosa posprandial. El enriquecimiento del pan con hidroxitirosol encapsulado podría examinar los posibles beneficios posprandiales.
Diez sujetos normoglucémicos sanos participarán en el estudio y se les proporcionará una solución de glucosa (alimento de referencia) o pan de trigo blanco o pan de trigo enriquecido con a-ciclodextrina o pan de trigo enriquecido con hidroxitirosol encapsulado en a-ciclodextrina, con 1- intervalos de una semana en cantidades que produjeron 50 g de carbohidratos disponibles. Se recogerán muestras de sangre venosa antes del consumo ya los 30, 45, 60, 90, 120 y 180 min postprandiales. Se evaluarán las respuestas posprandiales de la glucosa, la insulina y las hormonas relacionadas con el apetito, así como el índice glucémico (GI) y las calificaciones subjetivas del apetito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal normal
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción
- Hábitos normales de ejercicio, alimentación y bebida.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Enfermedad médica crónica (diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, hígado crónico, riñón, síndrome de ovario poliquístico o enfermedad tiroidea no tratada)
- Uso de suplementos nutricionales.
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución de glucosa
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50g de glucosa disueltos en 250mL de agua o pan de trigo blanco o pan de trigo enriquecido con 5mg de a-ciclodextrina o pan de trigo enriquecido con una mezcla de 5mg de a-ciclodextrina e hidroxitirosol encapsulado (por 50g de carbohidratos disponibles).
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COMPARADOR_ACTIVO: Pan de trigo enriquecido con a-ciclodextrina
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50g de glucosa disueltos en 250mL de agua o pan de trigo blanco o pan de trigo enriquecido con 5mg de a-ciclodextrina o pan de trigo enriquecido con una mezcla de 5mg de a-ciclodextrina e hidroxitirosol encapsulado (por 50g de carbohidratos disponibles).
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EXPERIMENTAL: Pan de trigo enriquecido con hidroxitirosol encapsulado en a-ciclodextrina
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50g de glucosa disueltos en 250mL de agua o pan de trigo blanco o pan de trigo enriquecido con 5mg de a-ciclodextrina o pan de trigo enriquecido con una mezcla de 5mg de a-ciclodextrina e hidroxitirosol encapsulado (por 50g de carbohidratos disponibles).
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PLACEBO_COMPARADOR: Pan de trigo blanco
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50g de glucosa disueltos en 250mL de agua o pan de trigo blanco o pan de trigo enriquecido con 5mg de a-ciclodextrina o pan de trigo enriquecido con una mezcla de 5mg de a-ciclodextrina e hidroxitirosol encapsulado (por 50g de carbohidratos disponibles).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice glucémico
Periodo de tiempo: Cambio entre mediciones de glucosa preprandial hasta 120 minutos posprandial
|
Índice glucémico de los panes enriquecidos
|
Cambio entre mediciones de glucosa preprandial hasta 120 minutos posprandial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio entre mediciones de insulina preprandial hasta 180 minutos posprandial
|
Respuestas de insulina de los voluntarios a los panes enriquecidos (mediante un método ELISA tipo sándwich, utilizando un kit de insulina humana disponible comercialmente)
|
Cambio entre mediciones de insulina preprandial hasta 180 minutos posprandial
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Calificaciones de apetito
Periodo de tiempo: Cambio entre medidas subjetivas de apetito preprandial hasta 180 minutos posprandial
|
Índices de apetito después del consumo de los panes enriquecidos (evaluación de índices de apetito subjetivos, uso de escalas analógicas visuales)
|
Cambio entre medidas subjetivas de apetito preprandial hasta 180 minutos posprandial
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Harokopio_Hydroxytyrosol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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