Behandeling van hoornvlieswonden Noodsituaties tijdens de COVID-19 Shutdown: absorbeerbare 10-0 Vicryl-hechtingen als een waardevolle strategie.
14 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vicryl (polyglactine) 10-0 resorbeerbare hechtdraad wordt zelden gebruikt, weinig bekend bij oogartsen, maar kan therapeutische en praktische voordelen bieden in in aanmerking komende gevallen van hoornvliestrauma, vooral tijdens een COVID-19-pandemie.
Dit heeft nieuwe sanitaire beperkingen opgelegd: beperkte toegang tot de operatiekamer in de oogheelkunde enkel voor functionele noodgevallen en een drastisch verminderde capaciteit voor externe raadplegingen ten gunste van teleconsultatie. Het doel van deze studie is om de Vicryl 10-0 (polyglactine 910) resorbeerbare monofilamenthechting bij hoornvliestrauma te evalueren, in plaats van de klassieke Nylon 10-0: structurele en functionele resultaten en aanpassing van postoperatieve follow-up tijdens een sanitaire crisisperiode.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die van 18/03/2020 tot 05/12/2020 een spoedoperatie aan de ogen hebben ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Saint-Etienne
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doordringend hoornvlies en/of lamellaire scheur
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvlies Penetrerend letseltrauma waarvoor noodzakelijkerwijs ALLEEN Nylon 10-0 nodig is
- Traumatisme waarvoor noodzakelijkerwijs een ingevroren menselijk vruchtwatermembraan nodig is (bijvoorbeeld)
- Trauma die in aanmerking komt voor biologische lijm (lange-aswond < 2 mm)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hoornvliestrauma gehecht met Vicryl 10-0 monofilament
hoornvliestrauma gehecht met Vicryl 10-0 monofilament zal worden opgenomen.
Ze zullen gegevensverzameling van medische dossiers hebben.
|
Verzamelen van klinische en paraklinische gegevens tijdens preoperatief overleg Verzamelen van klinische en paraklinische gegevens tijdens postoperatief overleg Teleconsultatie om te bepalen of criteria voor goede genezing / therapietrouw, behandelingstolerantie / antwoord op vragen Follow-up op afstand 6 en 12 maanden na het trauma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verander gezichtsscherpte (Snellen-schaal) vanaf baseline en 2, 6, 12 en 18 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 6, 12, 18
|
Verzameld in het medisch dossier.
|
Maanden: 0, 2, 6, 12, 18
|
|
verandering gezichtsscherpte (Parinaud-schaal) vanaf baseline en 2, 6, 12 en 18 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 6, 12, 18
|
Verzameld in het medisch dossier.
|
Maanden: 0, 2, 6, 12, 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astigmatisme (dioptrie)
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 6, 12, 18
|
Verzameld in het medisch dossier.
Gemeten door OCT-TOMEY-CASIA).
|
Maanden: 0, 2, 6, 12, 18
|
|
Aantal postoperatieve externe consultaties
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 6, 12, 18
|
Verzameld in het medisch dossier.
|
Maanden: 0, 2, 6, 12, 18
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 6, 12, 18
|
Verzameld in het medisch dossier.
Alle bijwerkingen die verband houden met de oogoperatie.
|
Maanden: 0, 2, 6, 12, 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thibaut GARCIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBN202021/CHUSTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .