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Notfallbehandlung von Hornhautwunden während des COVID-19-Shutdowns: Resorbierbare 10-0-Vicrylnähte als wertvolle Strategie.

14. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vicryl (Polyglactin) 10-0 resorbierbares Nahtmaterial wird selten verwendet, ist Augenärzten wenig bekannt, kann aber in geeigneten Fällen von Hornhautverletzungen, insbesondere während einer COVID-19-Pandemie, therapeutische und praktische Vorteile bieten.

Dies hat neue hygienische Einschränkungen auferlegt: eingeschränkter Zugang zum Operationssaal in der Augenheilkunde nur für funktionelle Notfälle und eine drastisch reduzierte Kapazität für externe Konsultationen zugunsten der Telekonsultation. Das Ziel dieser Studie ist es, das resorbierbare Monofilament-Nahtmaterial Vicryl 10-0 (Polyglactin 910) bei Hornhautverletzungen anstelle des klassischen Nylon 10-0 zu bewerten: strukturelle und funktionelle Ergebnisse und Anpassung der postoperativen Nachsorge während einer Gesundheitskrise.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich vom 18.03.2020 bis 05.12.2020 im Universitätsklinikum Saint-Etienne einer Augennotoperation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchdringende Hornhautverletzung und/oder Lamellenriss

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautpenetrierendes Verletzungstrauma, das notwendigerweise NUR Nylon 10-0 erfordert
  • Traumatismus, der notwendigerweise eine kryokonservierte menschliche Amnionmembran erfordert (zum Beispiel)
  • Traumatismus, der für biologischen Kleber geeignet ist (längsachsige Wunde < 2 mm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hornhauttrauma genäht mit Vicryl 10-0 Monofilament
Hornhauttrauma, genäht mit Vicryl 10-0 Monofilament, wird eingeschlossen. Sie werden eine Datensammlung von Krankenakten haben.
Sonstiges: Datensammlung
Erhebung klinischer und paraklinischer Daten während der präoperativen Beratung Erhebung klinischer und paraklinischer Daten während der postoperativen Beratung Telekonsultation zur Bestimmung der Kriterien für eine gute Heilung / Adhärenz, Behandlungstoleranz / Beantwortung von Fragen Fernnachsorge 6 und 12 Monate nach dem Trauma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe (Snellen-Skala) gegenüber dem Ausgangswert und 2, 6, 12 und 18 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 6, 12, 18
Gesammelt in der Krankenakte.
Monate: 0, 2, 6, 12, 18
Veränderung der Sehschärfe (Parinaud-Skala) gegenüber dem Ausgangswert und 2, 6, 12 und 18 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 6, 12, 18
Gesammelt in der Krankenakte.
Monate: 0, 2, 6, 12, 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Astigmatismus (Dioptrien)
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 6, 12, 18
Gesammelt in der Krankenakte. Gemessen mit OCT-TOMEY-CASIA).
Monate: 0, 2, 6, 12, 18
Anzahl der postoperativen externen Konsultationen
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 6, 12, 18
Gesammelt in der Krankenakte.
Monate: 0, 2, 6, 12, 18
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 6, 12, 18
Gesammelt in der Krankenakte. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Augenoperation.
Monate: 0, 2, 6, 12, 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Thibaut GARCIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBN202021/CHUSTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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