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Trattamento delle emergenze delle ferite corneali durante l'arresto del COVID-19: suture Vicryl 10-0 riassorbibili come strategia preziosa.

14 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La sutura riassorbibile Vicryl (polyglactin) 10-0 è usata raramente, poco conosciuta dagli oftalmologi ma può offrire vantaggi terapeutici e pratici in casi ammissibili di trauma corneale, in particolare durante una pandemia di COVID-19.

Ciò ha imposto nuove restrizioni sanitarie: accesso limitato alla sala operatoria in oftalmologia solo per le emergenze funzionali e una capacità drasticamente ridotta per i consulti esterni a favore del teleconsulto. Lo scopo di questo studio è valutare la sutura monofilamento riassorbibile Vicryl 10-0 (polyglactin 910) nel trauma corneale, piuttosto che il classico Nylon 10-0: risultati strutturali e funzionali e adattamento del follow-up postoperatorio durante un periodo di crisi sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia oculistica d'urgenza presso l'Ospedale Universitario Saint-Etienne dal 18/03/2020 al 05/12/2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione corneale penetrante e/o lacerazione lamellare

Criteri di esclusione:

  • Trauma da lesione corneale penetrante che richiede necessariamente SOLO Nylon 10-0
  • Traumatismo che richiede necessariamente una membrana amniotica umana criopreservata (per esempio)
  • Traumatismo idoneo alla colla biologica (ferita lungo l'asse < 2 mm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trauma corneale suturato con monofilamento Vicryl 10-0
saranno inclusi traumi corneali suturati con monofilamento Vicryl 10-0. Avranno la raccolta dei dati delle cartelle cliniche.
Altro: raccolta dati
Raccolta di dati clinici e paraclinici durante la consultazione preoperatoria Raccolta di dati clinici e paraclinici durante le consultazioni postoperatorie Teleconsulto per determinare se criteri di buona guarigione / aderenza, tolleranza al trattamento / risposta alle domande Follow-up remoto 6 e 12 mesi dopo il trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare l'acuità visiva (scala di Snellen) rispetto al basale e 2, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mesi: 0, 2, 6, 12, 18
Raccolti in cartella clinica.
Mesi: 0, 2, 6, 12, 18
modificare l'acuità visiva (scala Parinaud) rispetto al basale e 2, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mesi: 0, 2, 6, 12, 18
Raccolti in cartella clinica.
Mesi: 0, 2, 6, 12, 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astigmatismo (diottria)
Lasso di tempo: Mesi: 0, 2, 6, 12, 18
Raccolti in cartella clinica. Misurato da OCT-TOMEY-CASIA).
Mesi: 0, 2, 6, 12, 18
Numero di consultazioni esterne postoperatorie
Lasso di tempo: Mesi: 0, 2, 6, 12, 18
Raccolti in cartella clinica.
Mesi: 0, 2, 6, 12, 18
Eventi avversi
Lasso di tempo: Mesi: 0, 2, 6, 12, 18
Raccolti in cartella clinica. Tutti gli eventi avversi collegati alla chirurgia oculare.
Mesi: 0, 2, 6, 12, 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Thibaut GARCIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN202021/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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