Léčba akutních ran na rohovce během odstávky COVID-19: Vstřebatelné 10-0 vicrylové stehy jako cenná strategie.
14. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Resorbovatelný steh Vicryl (polyglaktin) 10-0 se používá zřídka, očním lékařům je málo známý, ale může nabídnout terapeutické a praktické výhody ve vhodných případech traumatu rohovky, zejména během pandemie COVID-19.
To zavedlo nová hygienická omezení: omezený přístup do operačního sálu v oftalmologii pouze pro funkční nouzové případy a drasticky snížená kapacita pro externí konzultace ve prospěch telekonzultací. Cílem této studie je zhodnotit vstřebatelný monofilní šev Vicryl 10-0 (polyglactin 910) u poranění rohovky spíše než klasický Nylon 10-0: strukturální a funkční výsledky a adaptace pooperačního sledování během období hygienické krize.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili neodkladnou operaci oka ve Fakultní nemocnici Saint-Etienne od 18. 3. 2020 do 5. 12. 2020
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění pronikající rohovkou a/nebo lamelární tržná rána
Kritéria vyloučení:
- Rohovka Penetrující poranění poranění vyžadující nezbytně POUZE Nylon 10-0
- Traumatismus vyžadující nutně kryokonzervovanou lidskou amniotickou membránu (například)
- Traumatismus způsobilý pro biologické lepidlo (rána v dlouhé ose < 2 mm)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
trauma rohovky sešité monofilem Vicryl 10-0
bude zahrnuto trauma rohovky sešité monofilem Vicryl 10-0.
Budou mít sběr dat ze zdravotní dokumentace.
|
Sběr klinických a paraklinických dat během předoperačních konzultací Sběr klinických a paraklinických dat během pooperačních konzultací Telekonzultace ke zjištění, zda jsou kritéria pro dobré hojení / adherenci, toleranci léčby / odpověď na otázky Dálkové sledování 6 a 12 měsíců po traumatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna zrakové ostrosti (Snellenova stupnice) od výchozí hodnoty a 2, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 6, 12, 18
|
Shromážděno v lékařském záznamu.
|
Měsíce: 0, 2, 6, 12, 18
|
|
změna zrakové ostrosti (Parinaudova stupnice) od výchozí hodnoty a 2, 6, 12 a 18 měsíců po intervenci
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 6, 12, 18
|
Shromážděno v lékařském záznamu.
|
Měsíce: 0, 2, 6, 12, 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Astigmatismus (dioptrie)
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 6, 12, 18
|
Shromážděno v lékařském záznamu.
Měřeno OCT-TOMEY-CASIA).
|
Měsíce: 0, 2, 6, 12, 18
|
|
Počet pooperačních externích konzultací
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 6, 12, 18
|
Shromážděno v lékařském záznamu.
|
Měsíce: 0, 2, 6, 12, 18
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 6, 12, 18
|
Shromážděno v lékařském záznamu.
Všechny nežádoucí příhody spojené s oční chirurgií.
|
Měsíce: 0, 2, 6, 12, 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thibaut GARCIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBN202021/CHUSTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .