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Tratamiento de emergencias de heridas en la córnea durante el cierre de COVID-19: suturas absorbibles de Vicryl 10-0 como una estrategia valiosa.

14 de marzo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La sutura reabsorbible Vicryl (poliglactina) 10-0 rara vez se usa, es poco conocida por los oftalmólogos, pero puede ofrecer ventajas terapéuticas y prácticas en casos elegibles de trauma corneal, particularmente durante una pandemia de COVID-19.

Esto ha impuesto nuevas restricciones sanitarias: acceso limitado al quirófano en oftalmología solo para urgencias funcionales y un aforo drásticamente reducido para consultas externas a favor de la teleconsulta. El objetivo de este estudio es evaluar la sutura monofilamento reabsorbible Vicryl 10-0 (poliglactina 910) en trauma corneal, frente al clásico Nylon 10-0: resultados estructurales, funcionales y adaptación del seguimiento postoperatorio durante un período de crisis sanitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a una cirugía ocular de emergencia en el Hospital Universitario Saint-Etienne del 18/03/2020 al 05/12/2020

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión penetrante de la córnea y/o laceración lamelar

Criterio de exclusión:

  • Lesión penetrante en la córnea Trauma que requiere necesariamente SÓLO Nylon 10-0
  • Traumatismo que requiere necesariamente una membrana amniótica humana criopreservada (por ejemplo)
  • Traumatismo elegible para pegamento biológico (herida en el eje largo < 2 mm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
trauma corneal suturado con monofilamento Vicryl 10-0
Se incluirán traumatismos corneales suturados con monofilamento Vicryl 10-0. Tendrán recolección de datos de historias clínicas.
Otro: recopilación de datos
Recogida de datos clínicos y paraclínicos durante la consulta preoperatoria Recogida de datos clínicos y paraclínicos durante las consultas postoperatorias Teleconsulta para determinar si criterios de buena cicatrización/adherencia, tolerancia al tratamiento/respuesta a dudas Seguimiento remoto a los 6 y 12 meses del traumatismo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambiar la agudeza visual (escala de Snellen) desde el inicio y 2, 6, 12 y 18 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Meses: 0, 2, 6, 12, 18
Recogido en la historia clínica.
Meses: 0, 2, 6, 12, 18
cambio Agudeza visual (escala de Parinaud) desde el inicio y 2, 6, 12 y 18 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Meses: 0, 2, 6, 12, 18
Recogido en la historia clínica.
Meses: 0, 2, 6, 12, 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Astigmatismo (dioptrías)
Periodo de tiempo: Meses: 0, 2, 6, 12, 18
Recogido en la historia clínica. Medido por OCT-TOMEY-CASIA).
Meses: 0, 2, 6, 12, 18
Número de consultas externas postoperatorias
Periodo de tiempo: Meses: 0, 2, 6, 12, 18
Recogido en la historia clínica.
Meses: 0, 2, 6, 12, 18
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Meses: 0, 2, 6, 12, 18
Recogido en la historia clínica. Todos los eventos adversos relacionados con la cirugía ocular.
Meses: 0, 2, 6, 12, 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Thibaut GARCIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRBN202021/CHUSTE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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