Behandling av hornhinnesår Nødsituasjoner under COVID-19-stansen: Absorberbare 10-0 Vicryl-suturer som en verdifull strategi.
14. mars 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vicryl (polyglactin) 10-0 resorberbar sutur brukes sjelden, lite kjent for øyeleger, men kan tilby terapeutiske og praktiske fordeler i kvalifiserte tilfeller av hornhinnetraumer, spesielt under en COVID-19-pandemi.
Dette har pålagt nye sanitære restriksjoner: begrenset tilgang til operasjonssalen i oftalmologi kun for funksjonelle nødstilfeller og en drastisk redusert kapasitet for eksterne konsultasjoner til fordel for telekonsultasjon. Målet med denne studien er å evaluere den resorberbare monofilamentsuturen Vicryl 10-0 (polyglactin 910) i hornhinnetraumer, i stedet for klassisk Nylon 10-0: strukturelle og funksjonelle resultater, og tilpasning av postoperativ oppfølging i en sanitær kriseperiode.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde en akutt øyeoperasjon på Saint-Etienne University Hospital fra 18/03/2020 til 05/12/2020
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Penetrerende skade på hornhinnen og/eller lamellskader
Ekskluderingskriterier:
- Korneal penetrerende skade traumer som nødvendigvis krever KUN Nylon 10-0
- Traumatisme som nødvendigvis krever en kryokonservert fosterhinnemembran (for eksempel)
- Traumatisme kvalifisert for biologisk lim (langakse sår < 2 mm)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hornhinnetrauma suturert med Vicryl 10-0 monofilament
hornhinnetrauma suturert med Vicryl 10-0 monofilament vil inkluderes.
De vil ha datainnsamling av journaler.
|
Innsamling av kliniske og parakliniske data ved preoperativ konsultasjon Innsamling av kliniske og parakliniske data ved postoperative konsultasjoner Telekonsultasjon for å avgjøre om kriterier for god helbredelse/adheranse, behandlingstoleranse/svar på spørsmål Fjernoppfølging 6 og 12 måneder etter traumet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre synsskarphet (Snellen-skala) fra baseline og 2, 6, 12 og 18 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
Samlet i journalen.
|
Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
|
endre synsskarphet (Parinaud-skalaen) fra baseline og 2, 6, 12 og 18 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
Samlet i journalen.
|
Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astigmatisme (dioptri)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
Samlet i journalen.
Målt ved OCT-TOMEY-CASIA).
|
Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
|
Antall postoperative eksterne konsultasjoner
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
Samlet i journalen.
|
Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
Samlet i journalen.
Alle uønskede hendelser knyttet til øyeoperasjonen.
|
Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thibaut GARCIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBN202021/CHUSTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .