Behandling af hornhindesår Nødsituationer under COVID-19-nedlukningen: Absorberbare 10-0 Vicryl-suturer som en værdifuld strategi.
14. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vicryl (polyglactin) 10-0 resorberbar sutur bruges sjældent, lidt kendt af øjenlæger, men kan tilbyde terapeutiske og praktiske fordele i kvalificerede tilfælde af hornhindetraume, især under en COVID-19-pandemi.
Dette har pålagt nye sanitære restriktioner: begrænset adgang til operationsstuen i oftalmologi kun til funktionelle nødsituationer og en drastisk reduceret kapacitet til eksterne konsultationer til fordel for telekonsultation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den Vicryl 10-0 (polyglactin 910) resorberbare monofilamentsutur i hornhindetrauma, snarere end klassisk Nylon 10-0: strukturelle og funktionelle resultater og tilpasning af postoperativ opfølgning i en sanitær kriseperiode.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der fik en akut øjenoperation på Saint-Etienne University Hospital fra 18/03/2020 til 05/12/2020
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemtrængende skade i hornhinden og/eller lamellær flænge
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinde penetrerende skade traumer, der nødvendigvis kun kræver nylon 10-0
- Traumatisme, der nødvendigvis kræver en kryokonserveret human fosterhinde (for eksempel)
- Traumatisme egnet til biologisk lim (langakset sår < 2 mm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hornhindetraume sutureret med Vicryl 10-0 monofilament
cornealtraume sutureret med Vicryl 10-0 monofilament vil blive inkluderet.
De vil have dataindsamling af lægejournaler.
|
Indsamling af kliniske og parakliniske data under præoperativ konsultation Indsamling af kliniske og parakliniske data under postoperative konsultationer Telekonsultation for at afgøre om kriterier for god heling/adhærens, behandlingstolerance/svar på spørgsmål Fjernopfølgning 6 og 12 måneder efter traumet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændre synsstyrken (Snellen-skalaen) fra baseline og 2, 6, 12 og 18 måneder efter interventionen
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
Samlet i journalen.
|
Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
|
ændre synsstyrken (Parinaud-skalaen) fra baseline og 2, 6, 12 og 18 måneder efter interventionen
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
Samlet i journalen.
|
Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astigmatisme (dioptri)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
Samlet i journalen.
Målt ved OCT-TOMEY-CASIA).
|
Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
|
Antal postoperative eksterne konsultationer
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
Samlet i journalen.
|
Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
Samlet i journalen.
Alle uønskede hændelser i forbindelse med øjenoperationen.
|
Måneder: 0, 2, 6, 12, 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thibaut GARCIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBN202021/CHUSTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .