ESP Block, CNP en QoL Na VATS
30 januari 2021 bijgewerkt door: Hospital Universitario San Ignacio
Erector Spinae Plane (ESP) blok, incidentie van chronische neuropathische pijn (CNP) en kwaliteit van leven (QoL) na VATS. Een observationele studie.
Het Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een adequaat alternatief voor pijnbestrijding na video-assisted thoracoscopie chirurgie (VATS).
De incidentie van postoperatieve chronische neuropathische pijn (CNP) en de kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten met ESPB na VATS blijven onbekend.
Onze hypothese was dat patiënten met ESPB een lage incidentie van acuut en CNP zouden hebben en een goede kwaliteit van leven zouden rapporteren tot drie maanden na VATS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Daarom hebben we deze prospectieve observationele studie uitgevoerd.
Het a priori primaire eindpunt was de incidentie van CNP drie maanden postoperatief (POP) bij patiënten die een VATS-operatie ondergingen met ESPB als regionale anesthesietechniek.
De secundaire uitkomst was het beschrijven van pijnbeheersing bij PACU, 12 en 24 uur POP en QoL gerapporteerd tot drie maanden na de operatie.
Onze hypothese was dat patiënten met ESPB een lage incidentie van acuut en CNP zouden hebben en een goede kwaliteit van leven zouden rapporteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Hospital Universitario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die VATS ondergingen en na de operatie ten minste één dag in het ziekenhuis moesten blijven
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een mentale of fysieke beperking om de vragenlijsten te beantwoorden.
- patiënten die mechanische beademing nodig hadden.
- patiënten die een chirurgische conversie naar thoracotomie nodig hadden.
- patiënten die hun toestemming weigerden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BTW met ESPB
Studieonderwerpen ondergingen anesthesie en VATS zonder verandering in hun routinematige zorg.
Aan het einde van de operatie werd een erector spinae-vlakblok uitgevoerd voor acute pijnbestrijding volgens ons institutioneel protocol voor peri-operatieve zorg.
|
Eenzijdig ESP-blok werd uitgevoerd tussen T3- en T7-niveaus, afhankelijk van de thoracale chirurgische incisie.
De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst, onder steriele omstandigheden, een hoogfrequente (6-15 MHz) lineaire array-transducer (Sonosite® Edge II, Bothell, VS) werd geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie op 2 cm van de posterieure middellijn tot visualiseer de toppen van de processus transversus tot diep in de erector spinae-spier (ESM).
Een naald van 21 G, 50 mm of 100 mm (Pajunk UniPlex NanoLine; Duitsland) werd in het vlak voortbewogen met de ultrasone straal.
De naaldpunt was gericht naar het vlak tussen de processus transversus en de posterieure fascia van de ESM.
De juiste plaats van de naaldpunt werd bevestigd door middel van echografie van lineaire vloeistofverspreiding in het fasciale vlak.
De injectie van 0,5 tot 1 ml bupivacaïne was 0,5% met epinefrine 5 µg/ml; vervolgens werd in totaal 20-30 ml van hetzelfde plaatselijke verdovingsmiddel toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chronische neurofatische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
incidentie van CNP drie maanden postoperatief (POP) bij patiënten die een VATS-operatie ondergaan met ESPB als regionale anesthesietechniek
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
pijnbestrijding bij PACU, 12 en 24 uur POP
|
24 uur
|
|
Kwaliteit van leven POP
Tijdsspanne: 3 maanden POP
|
Kwaliteit van leven door EQ-5D
|
3 maanden POP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorena Díaz-Bohada, MD, MSc, Hospital Universitario San Ignacio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMCIE-0043-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .