ESP blokk, CNP és QoL ÁFA után
2021. január 30. frissítette: Hospital Universitario San Ignacio
Erector Spinae Plane (ESP) blokk, krónikus neuropátiás fájdalom (CNP) előfordulása és életminőség (QoL) a VATS után. Megfigyelési tanulmány.
Az Erector Spinae Plane Block (ESPB) megfelelő alternatíva a fájdalomcsillapításra video-asszisztált thoracoscopy műtét (VATS) után.
A posztoperatív krónikus neuropátiás fájdalom (CNP) és az életminőség (QoL) előfordulása ESPB-ben szenvedő betegeknél a VATS után továbbra sem ismert.
Feltételeztük, hogy az ESPB-ben szenvedő betegeknél alacsony az akut és CNP incidenciája, és a VATS után három hónappal jó életminőségről számolnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezért elvégeztük ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot.
Az a priori elsődleges kimenetel a CNP előfordulása volt három hónappal a műtét után (POP) azoknál a betegeknél, akiket VATS műtéten estek át ESPB-vel, mint regionális érzéstelenítési technikával.
A másodlagos eredmény a fájdalomcsillapítás leírása volt a PACU-ban, 12 és 24 órás POP és QoL jelentések a műtét után három hónappal.
Feltételeztük, hogy az ESPB-ben szenvedő betegeknél alacsony az akut és a CNP előfordulása, és jó életminőségről számolnak be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Hospital Universitario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akik átestek a VATS-on, és legalább egy napos kórházi tartózkodást igényeltek a műtét után
Kizárási kritériumok:
- mentális vagy fizikai korlátokkal küzdő betegeket, hogy válaszoljanak a kérdőívekre.
- gépi lélegeztetést igénylő betegek.
- betegek, akiknél műtéti átalakításra volt szükség thoracotomiára.
- beleegyezését elutasító betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ÁFA az ESPB-vel
A vizsgálati alanyok érzéstelenítésen és VATS-on estek át anélkül, hogy a rutin gondozásukban megváltoztak volna.
A műtét végén erector spinae síkblokkot végeztünk az akut fájdalom csillapítására a perioperatív ellátás intézményi protokollja szerint.
|
Egyoldali ESP blokkolást végeztünk a T3 és T7 szint között a mellkasi műtéti metszéstől függően.
A pácienst oldalsó, decubitus helyzetbe helyezzük steril körülmények között, egy nagyfrekvenciás (6-15 MHz) lineáris tömb jelátalakítót (Sonosite® Edge II, Bothell, USA) helyezünk el hosszanti parasagittalis orientációban a hátsó középvonaltól 2 cm-re. vizualizálja a keresztirányú folyamatok csúcsait az erector spinae izomba (ESM) mélyen.
Egy 21 G-s, 50 mm-es vagy 100 mm-es tűt (Pajunk UniPlex NanoLine; Németország) az ultrahangsugárral egy síkban továbbítottak.
A tű hegyét a keresztirányú folyamat és az ESM hátsó fasciája közötti síkra irányítottuk.
A tűhegy helyes elhelyezkedését a lineáris folyadék fasciális síkban terjedésének ultrahangos vizualizálása igazolta.
A 0,5-1 ml bupivakain injekciója 0,5% volt, 5 µg/ml epinefrinnel; majd összesen 20-30 ml azonos helyi érzéstelenítőt adtak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus neuropátiás fájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
a CNP előfordulása három hónappal a műtét után (POP) ESPB-vel, mint regionális érzéstelenítési technikával VATS műtéten átesett betegeknél
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
fájdalomcsillapítás a PACU-ban, 12 és 24 órás POP
|
24 óra
|
|
Életminőség POP
Időkeret: 3 hónap POP
|
Életminőség az EQ-5D segítségével
|
3 hónap POP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorena Díaz-Bohada, MD, MSc, Hospital Universitario San Ignacio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMCIE-0043-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .