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Blocco ESP, CNP e QoL Dopo VATS

30 gennaio 2021 aggiornato da: Hospital Universitario San Ignacio

Blocco del piano erettore spinale (ESP), incidenza del dolore neuropatico cronico (CNP) e qualità della vita (QoL) dopo VATS. Uno studio osservazionale.

L'Erector Spinae Plane Block (ESPB) è un'alternativa adeguata per la gestione del dolore dopo un intervento di toracoscopia video-assistita (VATS). L'incidenza del dolore neuropatico cronico postoperatorio (CNP) e la qualità della vita (QoL) nei pazienti con ESPB dopo VATS rimangono sconosciute. Abbiamo ipotizzato che i pazienti con ESPB avrebbero una bassa incidenza di acuti e CNP e riferirebbero una buona QoL fino a tre mesi dopo la VATS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pertanto, abbiamo eseguito questo studio osservazionale prospettico. L'outcome primario a priori era l'incidenza di CNP tre mesi dopo l'intervento (POP) in pazienti sottoposti a chirurgia VATS con ESPB come tecnica di anestesia regionale. L'esito secondario era descrivere il controllo del dolore al PACU, POP a 12 e 24 ore e QoL riportati fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico. Abbiamo ipotizzato che i pazienti con ESPB avrebbero una bassa incidenza di acuti e CNP e riportano una buona QoL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Hospital Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a VATS e che hanno richiesto almeno un giorno di degenza postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • pazienti con limitazioni mentali o fisiche a rispondere ai questionari.
  • pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica.
  • pazienti che hanno richiesto la conversione chirurgica alla toracotomia.
  • pazienti che hanno rifiutato il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IVA con ESPB
I soggetti dello studio sono stati sottoposti ad anestesia e VATS senza modificare le loro cure di routine. Al termine dell'intervento chirurgico, è stato eseguito un blocco del piano dell'erettore spinale per il controllo del dolore acuto seguendo il nostro protocollo istituzionale per la cura perioperatoria.
Procedura: Blocco piano erettore spinale
Il blocco ESP unilaterale è stato eseguito tra i livelli T3 e T7 a seconda dell'incisione chirurgica toracica. Il paziente è posto in posizione di decubito laterale, in condizioni sterili, un trasduttore lineare ad alta frequenza (6-15 MHz) (Sonosite® Edge II, Bothell, USA) è stato posizionato in orientamento parasagittale longitudinale a 2 cm dalla linea mediana posteriore a visualizzare le punte dei processi trasversi in profondità al muscolo erettore spinale (ESM). Un ago da 21 G, 50 mm o 100 mm (Pajunk UniPlex NanoLine; Germania) è stato fatto avanzare nel piano con il fascio di ultrasuoni. La punta dell'ago è stata diretta al piano tra il processo trasverso e la fascia posteriore dell'ESM. La corretta posizione della punta dell'ago è stata confermata dalla visualizzazione ecografica del fluido lineare diffuso nel piano fasciale. L'iniezione di 0,5-1 ml di bupivacaina è stata dello 0,5% con epinefrina 5 µg/ml; quindi, sono stati somministrati in totale 20-30 ml dello stesso anestetico locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore neuropatico cronico
Lasso di tempo: 3 mesi
incidenza di CNP tre mesi dopo l'intervento (POP) in pazienti sottoposti a chirurgia VATS con ESPB come tecnica di anestesia regionale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
controllo del dolore presso PACU, 12 e 24 ore POP
24 ore
Qualità della vita POP
Lasso di tempo: POP 3 mesi
Qualità della vita da EQ-5D
POP 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorena Díaz-Bohada, MD, MSc, Hospital Universitario San Ignacio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMCIE-0043-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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