De ontwikkeling van een algoritme om slaapstructuur te detecteren met een draagbare EEG-monitor in een oudere populatie
2 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Om te evalueren of het in staat is om slaapstadiëring uit te voeren met EEG-gegevens die zijn geregistreerd vanaf 2 elektroden achter elk oor.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het draagbare apparaat Sensor Dot meet elektro-encefalografie (EEG).
Het neemt op vanaf 2 elektroden achter elk oor.
Het apparaat is ontworpen als een draagbaar apparaat voor het detecteren van aanvallen bij epilepsiepatiënten.
Het doel van deze studie is om het vermogen te testen om de informatie vast te leggen die nodig is voor slaapmonitoring bij oudere patiënten.
Getrainde elektrofysiologen zijn niet in staat om slaap op gegevens van nieuwe draagbare apparaten in scène te zetten, aangezien AASM-slaapscoreregels alleen zijn gedefinieerd voor gestandaardiseerde opnameposities op het hoofd.
Daarom hebben we een geautomatiseerd algoritme nodig om slaapstadiëring uit te voeren met gegevens van het Sensor Dot-apparaat.
We zullen dit algoritme trainen met behulp van handmatige annotaties gemaakt met de polysomnografie die tegelijkertijd met het draagbare EEG is verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen gepland om een diagnostische polysomnografie te ondergaan
- > 60 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEG-evaluatie
Alle patiënten worden gedurende 1 nacht geëvalueerd door middel van standaard polysomnografie en daarnaast wordt EEG geëvalueerd door 2 elektroden achter elk oor die zijn aangesloten op een opnameapparaat (Sensor Dot)
|
2 extra elektroden achter elk oor registreren het EEG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap algoritme
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Een algoritme ontwikkelen om slaaparchitectuur te karakteriseren op basis van EEG-meting door 2 elektroden achter elk oor. Om de slaapfasen te classificeren, wordt een deep learning-algoritme gebruikt. Het algoritme leert een complexe functie, waarbij een invoer wordt omgezet in een uitvoer, op basis van verschillende voorbeelden. In dit specifieke geval is de invoer EEG-tijdperken van 30 seconden en de uitvoer slaapstadia. Om het gemeten signaal in de juiste slaapfase te classificeren, zal het deep learning-algoritme leren om nuttige eigenschappen uit de data te halen. |
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S64190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .